Studie av fordelene med en kort spa-behandling på eliminering av gjenværende litiske fragmenter etter behandling (LITHUTHERM)
Nåværende urologiske terapeutiske modaliteter er representert ved ekstrakorporeal litotripsi (ECL), rigid (URS) eller fleksibel (URSsple) uretero-renoskopi og perkutan nefrolitotomi (PCNL).
De gjør det mulig å trekke ut det store flertallet av steiner med minimalt invasive teknikker, men etterlater små gjenværende litiske fragmenter (FR) som alltid kan forårsake smerte, infeksjon eller fremme utviklingen av en større stein.
En ikke-invasiv teknikk som kan bidra til å eliminere dem vil være til stor fordel for mange pasienter ved å unngå smertefulle tilbakefall og begrense reprosessering; kombinert med passende medisinsk behandling, vil det begrense frekvensen av eksterne tilbakefall og langsiktige komplikasjoner.
Behandlingen kalt "hydro-posturoterapi" er utviklet i noen spa som er godkjent for nyresykdommer som Vittel eller Capvern. Det inkluderer flere modaliteter: posturoterapi, lumbal perkusjon og hyperdiurese.
Hovedmålet er å sammenligne ved 3 måneder, på uforberedt abdomen (ASP) og lavdoseskanneren uten injeksjon, eliminering av nyresteinsfragmenter under effekten av en kort spa-behandling med posturoterapi, lumbal perkusjon og kontrollert hyperdiurese i forhold til anbefalt standardbehandling. Resultatet vil bli vurdert i 3 kategorier: fullstendig eliminering (SF: "uten fragmenter" eller "steinfri"), eliminering av mer enn 50 % av fragmentene; eliminering av mindre enn 50 % av fragmentene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert multisenter kontrollert klinisk studie som sammenligner hydroposturoterapi i kort termisk kur med standard hyperdiurese hos pasienter med gjenværende steiner, spesielt lavere caliciels etter urologisk behandling.
5 inkluderingssentre
- Sentralsykehuset, Nancy
- Nancy Urology Center
- Clinique de la Croix du Sud i Toulouse
- Edouard Herriot sykehus i Lyon
De radiologiske bildene vil bli gjennomgått av radiologiavdelingen ved Central Hospital, Nancy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasienter med urinstein som har fått minimalt invasiv urologisk behandling: ekstrakorporeal litotripsi (ECL), fleksibel uretero-renoskopi (URSsple) og perkutan nefrolitotomi (NLPC).
- Pasienter med nyrestein mindre enn 4 mm i størrelse som ikke får minimalt invasiv behandling.
- Evaluering av antall, størrelse / volum og plassering av beregninger ved ASP & TDM lavdose, uten postoperativ injeksjon.
- Informasjon og signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter spabehandling
- Kontraindikasjoner mot PTH: sykelig overvekt, ubalansert hypertensjon, graviditet, respirasjonssvikt, svimmelhet, vaskulære og/eller øyelidelser, polymediert ubalansert kardiovaskulær patologi, ortostatisk hypotensjon, pasientens generell tilstand uforenlig med behandlingen
- Pasienter med Cacchi Ricci sykdom
- Person under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som nyter godt av standardstøtte (AFU (Association Française d'Urologie) informasjonsblad), men brukt på en mer overvåket måte (kommunikasjonsdokument, prosessstudier, etc.).
|
Utlevering av AFU-plugger Kostråd
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Studiegruppe som drar nytte av en kort spa-behandling (5 dager) med hydroposturoterapi ("HPT"-arm) i Vittel eller Capvern: posturoterapi, lumbal perkusjon og kontrollert hyperdiurese.
|
Hydroposturoterapi kombinerer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av SF-pasienter (uten fragment / steinfri) i hver arm, på skanneren og på ASP.
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens urologiske behandling
|
Estimat av frekvensen av pasienter som alle fragmenter er eliminert for
|
3 måneder etter pasientens urologiske behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på gjenværende fragmenter i hulrommene i den behandlede nyren ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens urologiske behandling
|
Størrelsen på de resterende fragmentene vil bli målt i millimeter
|
3 måneder etter pasientens urologiske behandling
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner knyttet til reststein eller evakuering av dem
Tidsramme: Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
Komplikasjoner kan omfatte nyrekolikk, korsryggsmerter, urinveisinfeksjoner
|
Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
|
Spørreskjema for livskvalitet SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
Spørreskjemaet SF 36 er et spørreskjema som måler livskvalitet med 36 elementer gruppert i 8 skalaer: fysisk aktivitet, begrensning/fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, liv/relasjoner, psykisk helse, begrensning/psykologisk tilstand. SF-36 er ikke egnet for å produsere et samlet sammendrag. Faktisk går informasjonen i de individuelle svarene tapt i den totale poengsummen på skalaen (siden den totale poengsummen kan fås på forskjellige måter fra de individuelle svarene til elementene). Det anbefalte vurderingssystemet for SF-36 er et Likert-vektet system for hver gjenstand. Elementene i underskalaene summeres for å få en oppsummerende poengsum for hver underskala eller dimensjon. Hver av de 8 oppsummeringsskårene er lineært transformert på en skala fra 0 (negativ for helse) til 100 (positiv for helse) for å oppnå en poengsum for hver underskala. |
Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
|
Antall interkurrente hendelser
Tidsramme: Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
nyrekolikk, infeksjon, hematuri), arbeidsstans, medisinske resepter, sykehusinnleggelser, urologiske prosedyrer.
|
Ved inkludering, 1 måned etter inkludering, 3 måneder etter inkludering
|
|
Mediko-økonomisk studie av nytten av termisk kur
Tidsramme: 3 måneder etter inkludering av pasienter i kurgruppen
|
Studie av fordelene med hydroposturoterapi når det gjelder unngåtte administrasjonskostnader
|
3 måneder etter inkludering av pasienter i kurgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .