치료 후 잔여 결석 조각 제거에 대한 단기 스파 치료의 이점에 대한 연구 (LITHUTHERM)
현재의 비뇨기과 치료 양식은 체외 쇄석술(ECL), 강성(URS) 또는 유연성(URSsple) 요관-신장경검사 및 경피적 신장절개술(PCNL)로 대표됩니다.
최소한의 침습적 기술로 대부분의 결석을 추출할 수 있지만 항상 통증, 감염을 유발하거나 더 큰 결석의 발달을 촉진할 수 있는 작은 잔여 석재 조각(FR)이 남습니다.
이를 제거하는 데 도움이 될 수 있는 비침습적 기술은 고통스러운 재발을 피하고 재처리를 제한함으로써 많은 환자에게 큰 이점이 될 것입니다. 적절한 의료 관리와 결합하면 원격 재발 및 장기 합병증의 비율을 제한할 수 있습니다.
Vittel 또는 Capvern과 같은 신장 질환에 대해 승인된 일부 스파에서 "수압 자세 요법"이라는 치료법이 개발되었습니다. 여기에는 posturotherapy, lumbar percussion 및 hyperdiuresis와 같은 여러 가지 양식이 포함됩니다.
주요 목표는 3개월 후 준비되지 않은 복부(ASP)와 주사가 없는 저선량 스캐너에서 포스트요로 테라피, 요추 타악기 및 조절된 과이뇨를 통한 짧은 스파 치료의 효과로 신장 결석 조각 제거를 비교하는 것입니다. 권장되는 표준 치료. 결과는 3가지 범주로 평가됩니다: 완전한 제거(SF: "조각 없음" 또는 "결석 없음"), 조각의 50% 이상 제거; 파편의 50% 미만 제거.
연구 개요
상세 설명
비뇨기과 치료 후 잔류 결석, 특히 낮은 칼리시엘이 있는 환자에서 단기 열 치료의 수압요법과 표준 다뇨요법을 비교하는 무작위 다기관 통제 임상 시험.
5개 포용 센터
- 낸시 센트럴 병원
- 낸시 비뇨기과 센터
- 툴루즈의 Clinique de la Croix du Sud
- 리옹의 Edouard Herriot 병원
방사선 이미지는 Nancy 중앙 병원의 방사선과에서 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 침습적 비뇨기과 치료를 받은 요로 결석이 있는 주요 환자: 체외 쇄석술(ECL), 굴곡성 요관 신장경 검사(URSsple) 및 경피적 신장 쇄석술(NLPC).
- 최소 침습적 치료를 받지 않는 크기 4mm 미만의 신장 결석 환자.
- 수술 후 주사없이 ASP & TDM 저용량으로 계산의 수, 크기 / 부피 및 위치 평가.
- 정보에 입각한 동의서의 정보 및 서명.
제외 기준:
- 스파 트리트먼트를 거부하는 환자
- PTH에 대한 금기: 병적 비만, 불균형 고혈압, 임신, 호흡 부전, 현기증, 혈관 및/또는 눈 장애, 다중 매개 불균형 심혈관 병리, 기립성 저혈압, 치료에 부적합한 환자의 일반적인 상태
- 카키리치병 환자
- 법관, 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 대조군
대조군은 표준 지원(AFU(Association Française d'Urologie) 정보 시트)의 혜택을 받지만 보다 감독된 방식으로 적용됩니다(커뮤니케이션 문서, 프로세스 연구 등).
|
AFU 플러그 분배 식이 조언
|
|
실험적: 스터디 그룹
Vittel 또는 Capvern에서 수압요법("HPT" 팔)을 사용한 단기 스파 트리트먼트(5일)의 혜택을 받은 연구 그룹: 자세요법, 요추 타악기 및 조절된 다뇨.
|
Hydroposturotherapy는 다음을 결합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 팔, 스캐너 및 ASP에서 SF 환자의 비율(파편 없음/결석 없음).
기간: 환자의 비뇨기과 관리 후 3개월
|
모든 단편이 제거된 환자 비율 추정
|
환자의 비뇨기과 관리 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 치료된 신장의 공동에 남아 있는 조각의 크기.
기간: 환자의 비뇨기과 관리 후 3개월
|
잔여 조각의 크기는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
환자의 비뇨기과 관리 후 3개월
|
|
잔여 결석 또는 배출과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
합병증에는 신장 산통, 요통, 요로 감염이 포함될 수 있습니다.
|
포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
|
삶의 질 설문지 SF 36 : The Short Form (36) 건강 조사
기간: 포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
SF 36 설문지는 신체 활동, 제한/신체 상태, 신체적 고통, 지각된 건강, 활력, 삶/관계, 심리적 건강, 제한/심리 상태의 8개 척도로 분류된 36개 항목으로 삶의 질을 측정하는 설문입니다. SF-36은 전체 요약 점수를 생성하는 데 적합하지 않습니다. 실제로 개별 응답의 정보는 척도의 총점에서 손실됩니다(총점은 항목의 개별 응답에서 다른 방식으로 얻을 수 있기 때문입니다). SF-36에 권장되는 등급 시스템은 각 항목에 대한 리커트 가중 시스템입니다. 각 하위 척도 또는 차원에 대한 요약 점수를 얻기 위해 하위 척도의 항목을 합산합니다. 8개의 요약 점수 각각은 0(건강에 부정적)에서 100(건강에 긍정적)까지 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 얻습니다. |
포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
|
동시 발생 이벤트 수
기간: 포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
신장 산통, 감염, 혈뇨), 작업 중단, 처방, 입원, 비뇨기과 시술.
|
포함 시, 포함 1개월 후, 포함 3개월 후
|
|
열 경화의 이점에 대한 의료 경제적 연구
기간: 완치군에 환자 포함 후 3개월
|
관리 비용 절감 측면에서 수압요법의 이점에 대한 연구
|
완치군에 환자 포함 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .