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Studio dei benefici di una breve cura termale sull'eliminazione dei frammenti litici residui dopo il trattamento (LITHUTHERM)

6 febbraio 2023 aggiornato da: GUILLEMIN Francis, MD

Le attuali modalità terapeutiche urologiche sono rappresentate dalla litotripsia extracorporea (ECL), dall'ureterorenoscopia rigida (URS) o flessibile (URSsple) e dalla nefrolitotomia percutanea (PCNL).

Consentono di estrarre la stragrande maggioranza dei calcoli con tecniche minimamente invasive, ma lasciano piccoli frammenti litici residui (FR) che possono sempre causare dolore, infezione o promuovere lo sviluppo di un calcolo più grande.

Una tecnica non invasiva che possa aiutare ad eliminarli sarebbe di grande beneficio per molti pazienti evitando recidive dolorose e limitando il ritrattamento; combinato con un'appropriata gestione medica, limiterebbe il tasso di recidive remote e complicanze a lungo termine.

Il trattamento chiamato "idro-posturoterapia" è stato sviluppato in alcuni centri termali approvati per malattie renali come Vittel o Capvern. Comprende diverse modalità: posturoterapia, percussione lombare e iperdiuresi.

L'obiettivo principale è confrontare a 3 mesi, sull'addome non preparato (ASP) e sullo scanner a basso dosaggio senza iniezione, l'eliminazione dei frammenti di calcoli renali sotto l'effetto di un breve trattamento termale con posturoterapia, percussione lombare e iperdiuresi controllata rispetto a il trattamento standard raccomandato. Il risultato sarà valutato in 3 categorie: eliminazione completa (SF: "senza frammenti" o "privo di calcoli"), eliminazione di oltre il 50% dei frammenti; eliminazione di meno del 50% dei frammenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico controllato multicentrico randomizzato che confronta l'idroposturoterapia in breve cura termica con l'iperdiuresi standard in pazienti con calcoli residui, in particolare calicielli inferiori dopo il trattamento urologico.

5 centri di inclusione

  • Ospedale Centrale, Nancy
  • Centro Urologico Nancy
  • Clinique de la Croix du Sud a Tolosa
  • Ospedale Edouard Herriot di Lione

Le immagini radiologiche saranno esaminate dal dipartimento di radiologia dell'ospedale centrale di Nancy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con calcoli urinari che hanno ricevuto un trattamento urologico minimamente invasivo: litotripsia extracorporea (ECL), uretero-renoscopia flessibile (URSsple) e nefrolitotomia percutanea (NLPC).
  • Pazienti con calcoli renali di dimensioni inferiori a 4 mm che non ricevono terapia minimamente invasiva.
  • Valutazione del numero, dimensione/volume e posizione dei calcoli mediante ASP e TDM a basso dosaggio, senza iniezione post-operatoria.
  • Informativa e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano un trattamento termale
  • Controindicazioni al PTH: obesità patologica, ipertensione sbilanciata, gravidanza, insufficienza respiratoria, vertigini, disturbi vascolari e/o oculari, patologia cardiovascolare squilibrata polimediata, ipotensione ortostatica, condizioni generali del paziente incompatibili con il trattamento
  • Pazienti con malattia di Cacchi Ricci
  • Persona sotto la protezione della giustizia, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che beneficia di un supporto standard (scheda informativa AFU (Association Française d'Urologie)), ma applicato in modo più supervisionato (documento di comunicazione, studi di processo, ecc.).
Dispositivo: Supporto standard in urologia
Erogazione di tappi AFU Consigli dietetici
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Gruppo di studio beneficiario di una breve cura termale (5 giorni) con idroposturoterapia (braccio “HPT”) a Vittel o Capvern: posturoterapia, percussione lombare e iperdiuresi controllata.
Dispositivo: Idroposturoterapia

L'idroposturoterapia combina:

  • posturoterapia (paziente posto a testa in giù con getti d'acqua inviati ai reni)
  • percussione lombare
  • iperdiuresi: quantità prescritte di acqua che devono essere assorbite dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con SF (senza frammento/senza calcoli) in ciascun braccio, sullo scanner e sull'ASP.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la gestione urologica del paziente
Stima del tasso di pazienti per i quali tutti i frammenti sono stati eliminati
3 mesi dopo la gestione urologica del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dei frammenti residui nelle cavità del rene trattato a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la gestione urologica del paziente
La dimensione dei frammenti residui sarà misurata in millimetri
3 mesi dopo la gestione urologica del paziente
Numero di partecipanti con complicanze legate ai calcoli residui o alla loro evacuazione
Lasso di tempo: All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione
Le complicazioni possono includere coliche renali, lombalgia, infezioni del tratto urinario
All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione
Questionario sulla qualità della vita SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione

Il questionario SF 36 è un questionario che misura la qualità della vita con 36 item raggruppati in 8 scale: attività fisica, limitazione/stato fisico, dolore fisico, salute percepita, vitalità, vita/relazioni, salute psicologica, limitazione/stato psicologico

L'SF-36 non è adatto per produrre un punteggio riassuntivo complessivo. Infatti, l'informazione nelle singole risposte si perde nel punteggio totale della scala (poiché il punteggio totale può essere ottenuto in modi diversi dalle singole risposte degli item). Il sistema di classificazione consigliato per SF-36 è un sistema ponderato Likert per ciascun articolo. Gli elementi nelle sottoscale vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo per ogni sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi di sintesi viene trasformato linearmente su una scala da 0 (negativo per la salute) a 100 (positivo per la salute) per ottenere un punteggio per ogni sottoscala.
All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione
Numero di eventi intercorrenti
Lasso di tempo: All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione
coliche renali, infezioni, ematuria), interruzioni del lavoro, prescrizioni mediche, ricoveri, procedure urologiche.
All'inclusione, 1 mese dopo l'inclusione, 3 mesi dopo l'inclusione
Studio medico-economico del beneficio della cura termale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione dei pazienti nel gruppo di cura
Studio dei benefici dell'idroposturoterapia in termini di costi di gestione evitati
3 mesi dopo l'inclusione dei pazienti nel gruppo di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GUILLEMIN Francis, MD

Collaboratori

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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