Tutkimus lyhyen kylpylähoidon eduista hoidon jälkeen jääneiden litiikkafragmenttien poistamisessa (LITHUTHERM)
Nykyisiä urologisia hoitomuotoja edustavat kehonulkoinen litotripsia (ECL), jäykkä (URS) tai joustava (URSsple) uretero-renoskopia ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL).
Ne mahdollistavat suurimman osan kivistä poistamisen minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla, mutta jättävät jälkeensä pieniä jäännöslitisiä fragmentteja (FR), jotka voivat aina aiheuttaa kipua, infektiota tai edistää suuremman kiven kehittymistä.
Ei-invasiivinen tekniikka, joka voi auttaa poistamaan ne, olisi suureksi hyödyksi monille potilaille välttämällä kivuliaita toistumista ja rajoittamalla uudelleenkäsittelyä; yhdistettynä asianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon se rajoittaisi etäisten uusiutumisten ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrää.
Hoito nimeltä "hydro-posturotherapy" on kehitetty joissakin kylpylöissä, jotka on hyväksytty munuaissairauksiin, kuten Vittel tai Capvern. Se sisältää useita menetelmiä: posturoterapia, lannerangan lyömäsoittimet ja hyperdiureesi.
Päätavoitteena on vertailla kolmen kuukauden kohdalla valmistelemattomalla vatsalla (ASP) ja pieniannoksisella skannerilla ilman injektiota munuaiskiven palasten eliminaatiota lyhyen kylpylähoidon vaikutuksesta posturoterapialla, lannerangan lyömäsoittimilla ja kontrolloidulla hyperdiureesilla verrattuna suositeltua standardihoitoa. Tulos arvioidaan kolmessa kategoriassa: täydellinen eliminaatio (SF: "ilman palasia" tai "kivitön"), yli 50 %:n poisto palasista; vähemmän kuin 50 % fragmenteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin hydroposturoterapiaa lyhyessä lämpöhoidossa tavanomaiseen hyperdiureesiin potilailla, joilla on jäännöskiviä, erityisesti urologisen hoidon jälkeen alempia kalikieliarvoja.
5 inkluusiokeskusta
- Keskussairaala, Nancy
- Nancyn urologiakeskus
- Clinique de la Croix du Sud Toulousessa
- Edouard Herriotin sairaala Lyonissa
Radiologiset kuvat tarkastetaan Nancyn keskussairaalan radiologian osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tärkeimmät virtsakivipotilaat, jotka ovat saaneet minimaalisesti invasiivista urologista hoitoa: kehonulkoinen litotripsia (ECL), joustava uretero-renoskopia (URSsple) ja perkutaaninen nefrolitotomia (NLPC).
- Potilaat, joilla on alle 4 mm:n kokoisia munuaiskiviä, jotka eivät saa minimaalisesti invasiivista hoitoa.
- Laskelmien lukumäärän, koon/tilavuuden ja sijainnin arviointi ASP & TDM:llä pieniannoksilla, ilman postoperatiivista injektiota.
- Tietoon perustuvan suostumuksen tiedot ja allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät kylpylähoidosta
- PTH:n vasta-aiheet: sairaalloinen liikalihavuus, epätasapainoinen verenpaine, raskaus, hengitysvajaus, huimaus, verisuoni- ja/tai silmäsairaudet, poly-välitteinen epätasapainoinen sydän- ja verisuonipatologia, ortostaattinen hypotensio, potilaan yleinen tila, joka ei sovi hoitoon
- Potilaat, joilla on Cacchi Riccin tauti
- Oikeuden, holhouksen tai huoltajan suojeluksessa oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka hyötyy vakiotuesta (AFU (Association Française d'Urologie) -tietolomake), mutta jota sovelletaan valvotummin (viestintäasiakirja, prosessitutkimukset jne.).
|
AFU-tulppien jakelu Ruokavalioneuvoja
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä, joka hyötyy lyhyestä kylpylähoidosta (5 päivää) hydroposturoterapialla ("HPT"-haara) Vittelissä tai Capvernissa: posturoterapia, lannerangan lyömäsoittimet ja kontrolloitu hyperdiureesi.
|
Hydroposturoterapia yhdistää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-potilaiden määrä (ilman fragmentteja/kivittomia) kummassakin käsivarressa, skannerissa ja ASP:ssä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan urologisen hoidon jälkeen
|
Arvio potilaiden määrästä, joilta kaikki fragmentit on eliminoitu
|
3 kuukautta potilaan urologisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn munuaisen onteloissa olevien jäännösfragmenttien koko 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan urologisen hoidon jälkeen
|
Jäännösfragmenttien koko mitataan millimetreinä
|
3 kuukautta potilaan urologisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jäännöskiviin tai niiden evakuointiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Komplikaatioita voivat olla munuaiskoliikki, alaselän kipu, virtsatietulehdukset
|
Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Aikaikkuna: Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
SF 36 -kysely on elämänlaatua mittaava kyselylomake, jossa on 36 kohdetta ryhmiteltynä 8 asteikkoon: fyysinen aktiivisuus, rajoitukset/fyysinen tila, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus, elämä/suhteet, psyykkinen terveys, rajoitukset/psykologinen tila SF-36 ei sovellu kokonaispistemäärän tuottamiseen. Itse asiassa yksittäisten vastausten tiedot häviävät asteikon kokonaispistemäärässä (koska kokonaispistemäärä voidaan saada eri tavoilla kohteiden yksittäisistä vastauksista). SF-36:lle suositeltu luokitusjärjestelmä on Likert-painotettu järjestelmä jokaiselle tuotteelle. Ala-asteikkojen kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenvetopisteet jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta. Jokainen kahdeksasta yhteenvetopisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 (negatiivinen terveydelle) 100:aan (positiivinen terveydelle), jotta saadaan pisteet jokaiselle ala-asteikolle. |
Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Väliaikaisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
munuaiskoliikki, infektio, hematuria), työseisokit, lääkemääräykset, sairaalahoidot, urologiset toimenpiteet.
|
Kun sisällyttäminen, 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen, 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus lämpöhoidon hyödyistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaiden sisällyttämisestä hoitoryhmään
|
Tutkimus hydroposturoterapian hyödyistä vältettyjen hoitokustannusten kannalta
|
3 kuukautta potilaiden sisällyttämisestä hoitoryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .