Estudo dos Benefícios de um Tratamento Spa Curto na Eliminação de Fragmentos Líticos Residuais Após o Tratamento (LITHUTHERM)
As modalidades terapêuticas urológicas atuais são representadas por litotripsia extracorpórea (ECL), ureterorrenoscopia rígida (URS) ou flexível (URSsple) e nefrolitotomia percutânea (PCNL).
Eles permitem extrair a grande maioria das pedras por técnicas minimamente invasivas, mas deixam para trás pequenos fragmentos líticos residuais (FR) que sempre podem causar dor, infecção ou promover o desenvolvimento de uma pedra maior.
Uma técnica não invasiva que pode ajudar a eliminá-los seria de grande benefício para muitos pacientes, evitando recorrências dolorosas e limitando o reprocessamento; combinado com tratamento médico adequado, limitaria a taxa de recorrências remotas e complicações de longo prazo.
O tratamento chamado "hidroposturoterapia" foi desenvolvido em alguns spas aprovados para doenças renais, como Vittel ou Capvern. Inclui várias modalidades: posturoterapia, percussão lombar e hiperdiurese.
O objetivo principal é comparar aos 3 meses, no abdome não preparado (ASP) e no scanner de baixa dose sem injeção, a eliminação de fragmentos de cálculos renais sob o efeito de um tratamento de spa curto com posturoterapia, percussão lombar e hiperdiurese controlada em comparação com o tratamento padrão recomendado. O resultado será avaliado em 3 categorias: eliminação completa (SF: "sem fragmentos" ou "sem cálculo"), eliminação de mais de 50% dos fragmentos; eliminação de menos de 50% dos fragmentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado comparando hidroposturoterapia em cura térmica curta com hiperdiurese padrão em pacientes com cálculos residuais, especialmente caliciels inferiores após tratamento urológico.
5 centros de inclusão
- Hospital Central, Nancy
- Centro de Urologia Nancy
- Clinique de la Croix du Sud em Toulouse
- Hospital Edouard Herriot em Lyon
As imagens radiológicas serão revisadas pelo departamento de radiologia do Hospital Central, Nancy.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- CHRU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com cálculos urinários que receberam tratamento urológico minimamente invasivo: litotripsia extracorpórea (ECL), ureterorenoscopia flexível (URSsple) e nefrolitotomia percutânea (NLPC).
- Pacientes com cálculos renais com menos de 4 mm de tamanho que não estão recebendo terapia minimamente invasiva.
- Avaliação do número, tamanho/volume e localização dos cálculos por ASP & TDM de baixa dose, sem injeção pós-operatória.
- Informação e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam um tratamento de spa
- Contra-indicações ao PTH: obesidade mórbida, hipertensão desequilibrada, gravidez, insuficiência respiratória, tontura, distúrbios vasculares e/ou oculares, patologia cardiovascular desequilibrada polimediada, hipotensão ortostática, estado geral do paciente incompatível com o tratamento
- Pacientes com doença de Cacchi Ricci
- Pessoa sob proteção de justiça, tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo de controle
Grupo de controlo que beneficia de apoio padrão (ficha informativa da AFU (Association Française d'Urologie)), mas aplicado de forma mais supervisionada (documento de comunicação, estudos de processo, etc.).
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Dispensação de plugues de AFU Aconselhamento dietético
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Grupo de estudo beneficiado por um tratamento termal curto (5 dias) com hidroposturoterapia (braço "HPT") em Vittel ou Capvern: posturoterapia, percussão lombar e hiperdiurese controlada.
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A hidroposturoterapia combina:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com SF (sem fragmento/livre de cálculo) em cada braço, no scanner e no ASP.
Prazo: 3 meses após o tratamento urológico do paciente
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Estimativa da taxa de pacientes para os quais todos os fragmentos foram eliminados
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3 meses após o tratamento urológico do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho dos fragmentos residuais nas cavidades do rim tratado aos 3 meses.
Prazo: 3 meses após o tratamento urológico do paciente
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O tamanho dos fragmentos residuais será medido em milímetros
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3 meses após o tratamento urológico do paciente
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Número de participantes com complicações relacionadas a cálculos residuais ou sua evacuação
Prazo: Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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As complicações podem incluir cólica renal, dor lombar, infecções do trato urinário
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Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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Questionário de qualidade de vida SF 36: Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (36)
Prazo: Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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O questionário SF 36 é um questionário de qualidade de vida com 36 itens agrupados em 8 escalas: atividade física, limitação/estado físico, dor física, saúde percebida, vitalidade, vida/relacionamentos, saúde psicológica, limitação/estado psicológico O SF-36 não é adequado para produzir uma pontuação geral resumida. Com efeito, a informação das respostas individuais perde-se na pontuação total da escala (uma vez que a pontuação total pode ser obtida de diferentes formas a partir das respostas individuais dos itens). O sistema de classificação recomendado para o SF-36 é um sistema ponderado Likert para cada item. Os itens nas subescalas são somados para obter uma pontuação resumida para cada subescala ou dimensão. Cada uma das 8 pontuações resumidas é transformada linearmente em uma escala de 0 (negativo para saúde) a 100 (positivo para saúde) para obter uma pontuação para cada subescala. |
Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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Número de eventos intercorrentes
Prazo: Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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cólica renal, infecção, hematúria), interrupções do trabalho, prescrições médicas, internações, procedimentos urológicos.
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Na inclusão, 1 mês após a inclusão, 3 meses após a inclusão
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Estudo médico-econômico do benefício da cura termal
Prazo: 3 meses após a inclusão dos pacientes no grupo de cura
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Estudo dos benefícios da hidroposturoterapia em termos de custos de gestão evitados
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3 meses após a inclusão dos pacientes no grupo de cura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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