Estudio de los Beneficios de un Tratamiento Spa Corto en la Eliminación de Fragmentos Líticos Residuales Después del Tratamiento (LITHUTHERM)
Las modalidades terapéuticas urológicas actuales están representadas por la litotricia extracorpórea (ECL), la ureterorrenoscopia rígida (URS) o flexible (URSsple) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL).
Permiten extraer la gran mayoría de cálculos mediante técnicas mínimamente invasivas pero dejan pequeños fragmentos líticos residuales (FR) que siempre pueden causar dolor, infección o favorecer el desarrollo de un cálculo de mayor tamaño.
Una técnica no invasiva que pueda ayudar a eliminarlos sería de gran beneficio para muchos pacientes al evitar las recurrencias dolorosas y limitar el reprocesamiento; combinado con el manejo médico apropiado, limitaría la tasa de recurrencias remotas y complicaciones a largo plazo.
El tratamiento denominado “hidroposturoterapia” se ha desarrollado en algunos balnearios homologados para enfermedades renales como Vittel o Capvern. Incluye varias modalidades: posturoterapia, percusión lumbar e hiperdiuresis.
El objetivo principal es comparar a los 3 meses, en el abdomen no preparado (ASP) y el escáner de baja dosis sin inyección, la eliminación de fragmentos de cálculos renales bajo el efecto de un tratamiento de spa corto con posturoterapia, percusión lumbar e hiperdiuresis controlada en comparación con el tratamiento estándar recomendado. El resultado se evaluará en 3 categorías: eliminación completa (SF: "sin fragmentos" o "libre de cálculos"), eliminación de más del 50% de los fragmentos; eliminación de menos del 50% de los fragmentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado multicéntrico aleatorizado que compara la hidroposturoterapia en cura térmica corta con la hiperdiuresis estándar en pacientes con litiasis residual, especialmente calicieles inferiores tras tratamiento urológico.
5 centros de inclusión
- Hospital Central, Nancy
- Centro de Urología Nancy
- Clínica de la Croix du Sud en Toulouse
- Hospital Edouard Herriot de Lyon
Las imágenes radiológicas serán revisadas por el departamento de radiología del Hospital Central de Nancy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francis GUILLEMIN, PH
- Número de teléfono: 0383852852
- Correo electrónico: francis.guillemin@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine ZIEGLER
- Número de teléfono: 0383852852
- Correo electrónico: a.ziegler@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con cálculos urinarios que han recibido tratamiento urológico mínimamente invasivo: litotricia extracorpórea (ECL), ureterorrenoscopia flexible (URSsple) y nefrolitotomía percutánea (NLPC).
- Pacientes con cálculos renales de menos de 4 mm de tamaño que no estén recibiendo terapia mínimamente invasiva.
- Evaluación del número, tamaño/volumen y ubicación de los cálculos por ASP & TDM a baja dosis, sin inyección postoperatoria.
- Información y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan un tratamiento de spa
- Contraindicaciones a la PTH: obesidad mórbida, hipertensión desequilibrada, embarazo, insuficiencia respiratoria, mareos, trastornos vasculares y/u oculares, patología cardiovascular desequilibrada polimediada, hipotensión ortostática, estado general del paciente incompatible con el tratamiento
- Pacientes con enfermedad de Cacchi Ricci
- Persona bajo la protección de la justicia, tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de control
Grupo de control que se beneficia de un apoyo estándar (ficha informativa de la AFU (Association Française d'Urologie)), pero aplicado de forma más supervisada (documento de comunicación, estudios de proceso, etc.).
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Dispensación de tapones AFU Consejos dietéticos
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Grupo de estudio beneficiario de un tratamiento de spa breve (5 días) con hidroposturoterapia (brazo "HPT") en Vittel o Capvern: posturoterapia, percusión lumbar e hiperdiuresis controlada.
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La hidroposturoterapia combina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes SF (sin fragmento/piedra libre) en cada brazo, en el escáner y en el ASP.
Periodo de tiempo: 3 meses después del manejo urológico del paciente
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Estimación de la tasa de pacientes en los que se han eliminado todos los fragmentos
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3 meses después del manejo urológico del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de fragmentos residuales en las cavidades del riñón tratado a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después del manejo urológico del paciente
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El tamaño de los fragmentos residuales se medirá en milímetros.
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3 meses después del manejo urológico del paciente
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con cálculos residuales o su evacuación
Periodo de tiempo: En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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Las complicaciones pueden incluir cólico renal, dolor lumbar, infecciones del tracto urinario
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En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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Cuestionario de calidad de vida SF 36: The Short Form (36) Health Survey
Periodo de tiempo: En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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El cuestionario SF 36 es un cuestionario que mide la calidad de vida con 36 ítems agrupados en 8 escalas: actividad física, limitación/estado físico, dolor físico, salud percibida, vitalidad, vida/relaciones, salud psicológica, limitación/estado psicológico El SF-36 no es adecuado para producir una puntuación de resumen general. En efecto, la información de las respuestas individuales se pierde en la puntuación total de la escala (ya que la puntuación total se puede obtener de diferentes formas a partir de las respuestas individuales de los ítems). El sistema de clasificación recomendado para el SF-36 es un sistema ponderado tipo Likert para cada elemento. Los elementos de las subescalas se suman para obtener una puntuación resumida para cada subescala o dimensión. Cada uno de los 8 puntajes resumidos se transforma linealmente en una escala de 0 (negativo para la salud) a 100 (positivo para la salud) para obtener un puntaje para cada subescala. |
En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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Número de eventos intercurrentes
Periodo de tiempo: En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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cólico renal, infección, hematuria), paros laborales, prescripciones médicas, hospitalizaciones, procedimientos urológicos.
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En la inclusión, 1 mes después de la inclusión, 3 meses después de la inclusión
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Estudio médico-económico del beneficio de la cura termal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión de los pacientes en el grupo de cura
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Estudio de los beneficios de la hidroposturoterapia en cuanto a costes de gestión evitados
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3 meses después de la inclusión de los pacientes en el grupo de cura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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