Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści płynących z krótkiego leczenia uzdrowiskowego w zakresie eliminacji resztkowych fragmentów kamienia po leczeniu (LITHUTHERM)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: GUILLEMIN Francis, MD

Aktualne urologiczne metody leczenia są reprezentowane przez pozaustrojową litotrypsję (ECL), sztywną (URS) lub elastyczną (URSsple) uretero-renoskopię i przezskórną nefrolitotomię (PCNL).

Umożliwiają one wydobycie ogromnej większości kamieni przy użyciu minimalnie inwazyjnych technik, ale pozostawiają po sobie niewielkie szczątkowe fragmenty litu (FR), które zawsze mogą powodować ból, infekcję lub sprzyjać rozwojowi większego kamienia.

Nieinwazyjna technika, która może pomóc w ich wyeliminowaniu, byłaby bardzo korzystna dla wielu pacjentów dzięki uniknięciu bolesnych nawrotów i ograniczeniu ponownego przetwarzania; w połączeniu z odpowiednim postępowaniem medycznym ograniczyłoby to częstość odległych nawrotów i powikłań odległych.

Zabieg zwany „hydro-posturoterapią” został opracowany w niektórych uzdrowiskach, które są zatwierdzone do leczenia chorób nerek, takich jak Vittel lub Capvern. Obejmuje kilka metod: posturoterapię, perkusję lędźwiową i hiperdiurezę.

Głównym celem jest porównanie po 3 miesiącach, na nieprzygotowanym brzuchu (ASP) i niskodawkowym skanerze bez iniekcji, eliminacji fragmentów kamieni nerkowych pod wpływem krótkiego zabiegu uzdrowiskowego z posturoterapią, opukiwaniem odcinka lędźwiowego i kontrolowaną hiperdiurezą w porównaniu do zalecane standardowe leczenie. Wynik oceniany będzie w 3 kategoriach: całkowita eliminacja (SF: „bez fragmentów” lub „bez kamieni”), eliminacja ponad 50% fragmentów; eliminacja mniej niż 50% fragmentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane wieloośrodkowe kontrolowane badanie kliniczne porównujące hydroposturoterapię w krótkim leczeniu termicznym ze standardową hiperdiurezą u pacjentów z pozostałymi kamieniami, zwłaszcza dolnymi kamieniami po leczeniu urologicznym.

5 centrów integracji

  • Centralny Szpital, Nancy
  • Centrum Urologii w Nancy
  • Clinique de la Croix du Sud w Tuluzie
  • Szpital Edouarda Herriota w Lyonie

Zdjęcia radiologiczne zostaną przejrzane przez oddział radiologii Szpitala Centralnego w Nancy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z kamicą moczową, którzy otrzymali minimalnie inwazyjne leczenie urologiczne: pozaustrojową litotrypsję (ECL), giętką uretero-renoskopię (URSsple) i przezskórną nefrolitotomię (NLPC).
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi o wielkości mniejszej niż 4 mm, którzy nie są poddawani terapii minimalnie inwazyjnej.
  • Ocena liczby, wielkości/objętości i umiejscowienia wyliczeń metodą ASP i TDM niskodawkową, bez iniekcji pooperacyjnej.
  • Informacja i podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający leczenia uzdrowiskowego
  • Przeciwwskazania do PTH: olbrzymia otyłość, niezrównoważone nadciśnienie tętnicze, ciąża, niewydolność oddechowa, zawroty głowy, zaburzenia naczyniowe i/lub narządu wzroku, niezrównoważona patologia sercowo-naczyniowa wielozadaniowa, hipotonia ortostatyczna, stan ogólny chorego niezgodny z leczeniem
  • Pacjenci z chorobą Cacchiego Ricciego
  • Osoba pozostająca pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna korzystająca ze standardowego wsparcia (arkusz informacyjny AFU (Association Française d'Urologie)), ale stosowanego w bardziej nadzorowany sposób (dokument komunikacyjny, badania procesu itp.).
Urządzenie: Standardowe wsparcie w urologii
Wydawanie zatyczek AFU Porady dietetyczne
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Grupa badana korzystająca z krótkiego leczenia uzdrowiskowego (5 dni) z hydroposturoterapią (ramię „HPT”) w Vittel lub Capvern: posturoterapia, opukiwanie odcinka lędźwiowego i kontrolowana hiperdiureza.
Urządzenie: Hydroposturoterapia

Hydroposturoterapia łączy w sobie:

  • posturoterapia (pacjent ułożony do góry nogami z kierowanymi do nerek strumieniami wody)
  • perkusja lędźwiowa
  • hiperdiureza: przepisane ilości wody do wchłonięcia przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SF (bez fragmentu / kamienia) w każdym ramieniu, na skanerze i na ASP.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu urologicznym pacjenta
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których usunięto wszystkie fragmenty
3 miesiące po leczeniu urologicznym pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość pozostałości fragmentów w jamach leczonej nerki po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu urologicznym pacjenta
Wielkość pozostałych fragmentów będzie mierzona w milimetrach
3 miesiące po leczeniu urologicznym pacjenta
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z zalegającymi kamieniami lub ich ewakuacją
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu
Powikłania mogą obejmować kolkę nerkową, ból krzyża, infekcje dróg moczowych
W momencie włączenia, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu
Kwestionariusz jakości życia SF 36: Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu

Kwestionariusz SF 36 to kwestionariusz mierzący jakość życia składający się z 36 pozycji zgrupowanych w 8 skalach: aktywność fizyczna, ograniczenia/stan fizyczny, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność, życie/związki, zdrowie psychiczne, ograniczenie/stan psychiczny

Skala SF-36 nie nadaje się do sporządzania ogólnego wyniku podsumowującego. Rzeczywiście, informacje w poszczególnych odpowiedziach są tracone w całkowitym wyniku skali (ponieważ całkowity wynik można uzyskać na różne sposoby z indywidualnych odpowiedzi w pozycjach). Zalecanym systemem oceny dla SF-36 jest system ważony Likerta dla każdej pozycji. Pozycje w podskalach są sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 wyników sumarycznych jest przekształcany liniowo na skali od 0 (negatywny dla zdrowia) do 100 (dodatni dla zdrowia), aby uzyskać wynik dla każdej podskali.
Przy włączeniu, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu
Liczba wydarzeń współbieżnych
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu
kolka nerkowa, infekcja, krwiomocz), przerwy w pracy, recepty lekarskie, hospitalizacje, zabiegi urologiczne.
Przy włączeniu, 1 miesiąc po włączeniu, 3 miesiące po włączeniu
Studium medyczno-ekonomiczne korzyści z leczenia termicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu pacjentów do grupy leczonej
Badanie korzyści płynących z hydroposturoterapii pod kątem unikniętych kosztów zarządzania
3 miesiące po włączeniu pacjentów do grupy leczonej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GUILLEMIN Francis, MD

Współpracownicy

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica moczowa

Badania kliniczne na Standardowe wsparcie w urologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj