Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved en kort spa-behandling på eliminering af resterende litiske fragmenter efter behandling (LITHUTHERM)

6. februar 2023 opdateret af: GUILLEMIN Francis, MD

Nuværende urologiske terapeutiske modaliteter er repræsenteret ved ekstrakorporal lithotripsi (ECL), rigid (URS) eller fleksibel (URSsple) uretero-renoskopi og perkutan nefrolitotomi (PCNL).

De gør det muligt at udvinde langt de fleste sten ved minimalt invasive teknikker, men efterlader små resterende litiske fragmenter (FR), der altid kan forårsage smerte, infektion eller fremme udviklingen af ​​en større sten.

En ikke-invasiv teknik, der kan hjælpe med at eliminere dem, ville være til stor fordel for mange patienter ved at undgå smertefulde gentagelser og begrænse genbehandling; kombineret med passende medicinsk behandling ville det begrænse antallet af fjerntilbagefald og langsigtede komplikationer.

Behandlingen kaldet "hydro-posturoterapi" er udviklet i nogle kurbade, der er godkendt til nyresygdomme såsom Vittel eller Capvern. Det omfatter flere modaliteter: posturoterapi, lumbal percussion og hyperdiurese.

Hovedformålet er at sammenligne efter 3 måneder, på den uforberedte abdomen (ASP) og lavdosisscanneren uden injektion, elimineringen af ​​nyrestensfragmenter under påvirkning af en kort spa-behandling med posturoterapi, lumbal percussion og kontrolleret hyperdiurese i forhold til den anbefalede standardbehandling. Resultatet vil blive vurderet i 3 kategorier: fuldstændig eliminering (SF: "uden fragmenter" eller "stenfri"), eliminering af mere end 50 % af fragmenterne; eliminering af mindre end 50 % af fragmenterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret multicenter kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner hydroposturoterapi i kort termisk kur med standard hyperdiurese hos patienter med resterende sten, især lavere caliciels efter urologisk behandling.

5 inklusionscentre

  • Central Hospital, Nancy
  • Nancy Urologisk Center
  • Clinique de la Croix du Sud i Toulouse
  • Edouard Herriot Hospital i Lyon

De radiologiske billeder vil blive gennemgået af radiologisk afdeling på Centralhospitalet, Nancy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter med urinsten, som har modtaget minimalt invasiv urologisk behandling: ekstrakorporeal litotripsi (ECL), fleksibel uretero-renoskopi (URSsple) og perkutan nefrolitotomi (NLPC).
  • Patienter med nyresten mindre end 4 mm i størrelse, som ikke modtager minimalt invasiv behandling.
  • Evaluering af antal, størrelse/volumen og placering af beregninger ved ASP & TDM lavdosis, uden postoperativ injektion.
  • Information og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter en spa-behandling
  • Kontraindikationer til PTH: sygelig fedme, ubalanceret hypertension, graviditet, respirationssvigt, svimmelhed, vaskulære og/eller øjenlidelser, polymedieret ubalanceret kardiovaskulær patologi, ortostatisk hypotension, patientens almentilstand uforenelig med behandlingen
  • Patienter med Cacchi Ricci sygdom
  • Person under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der nyder godt af standardstøtte (AFU (Association Française d'Urologie) informationsblad), men anvendt på en mere overvåget måde (kommunikationsdokument, procesundersøgelser osv.).
Enhed: Standardstøtte i urologi
Udlevering af AFU-propper Kostråd
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Studiegruppe, der nyder godt af en kort spa-behandling (5 dage) med hydroposturoterapi ("HPT"-arm) i Vittel eller Capvern: posturoterapi, lumbal percussion og kontrolleret hyperdiurese.
Enhed: Hydroposturoterapi

Hydroposturoterapi kombinerer:

  • posturoterapi (patient placeret på hovedet med vandstråler sendt til nyrerne)
  • lumbal percussion
  • hyperdiurese: foreskrevne mængder vand, der skal absorberes af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af SF-patienter (uden fragment / stenfri) i hver arm, på scanneren og på ASP'en.
Tidsramme: 3 måneder efter patientens urologiske behandling
Estimat af antallet af patienter, for hvem alle fragmenter er blevet elimineret
3 måneder efter patientens urologiske behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af resterende fragmenter i hulrummene i den behandlede nyre efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter patientens urologiske behandling
Størrelsen af ​​de resterende fragmenter vil blive målt i millimeter
3 måneder efter patientens urologiske behandling
Antal deltagere med komplikationer relateret til reststen eller deres evakuering
Tidsramme: Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion
Komplikationer kan omfatte nyrekolik, lændesmerter, urinvejsinfektioner
Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion
Spørgeskema om livskvalitet SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion

SF 36-spørgeskemaet er et spørgeskema, der måler livskvalitet med 36 punkter grupperet i 8 skalaer: fysisk aktivitet, begrænsning/fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, liv/forhold, psykisk sundhed, begrænsning/psykologisk tilstand

SF-36 er ikke egnet til at producere en samlet oversigtsscore. Faktisk går informationen i de enkelte svar tabt i den samlede score på skalaen (da den samlede score kan opnås på forskellige måder fra de individuelle besvarelser af emnerne). Det anbefalede ratingsystem for SF-36 er et Likert-vægtet system for hver genstand. Elementerne i underskalaerne summeres for at opnå en opsummerende score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 sammenfattende scorer transformeres lineært på en skala fra 0 (negativ for sundhed) til 100 (positiv for sundhed) for at opnå en score for hver underskala.
Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion
Antal interkurrente hændelser
Tidsramme: Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion
nyrekolik, infektion, hæmaturi), arbejdsstandsninger, lægeordinationer, indlæggelser, urologiske indgreb.
Ved inklusion, 1 måned efter inklusion, 3 måneder efter inklusion
Medikoøkonomisk undersøgelse af fordelen ved den termiske kur
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse af patienter i kurgruppen
Undersøgelse af fordelene ved hydroposturoterapi i form af undgåede administrationsomkostninger
3 måneder efter optagelse af patienter i kurgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GUILLEMIN Francis, MD

Samarbejdspartnere

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calculi, Urinvej

Kliniske forsøg med Standardstøtte i urologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner