Tanulmány a rövid fürdőkezelés előnyeiről a kezelés utáni maradék litis töredékek eltávolítására (LITHUTHERM)
A jelenlegi urológiai terápiás módszereket az extracorporalis litotripszia (ECL), a merev (URS) vagy a rugalmas (URSsple) uretero-renoscopia és a perkután nephrolithotomia (PCNL) képviselik.
Lehetővé teszik a kövek túlnyomó többségének minimálisan invazív technikákkal történő kinyerését, de kis maradék lithic fragmentumokat (FR) hagynak maguk után, amelyek mindig fájdalmat, fertőzést okozhatnak, vagy elősegíthetik egy nagyobb kő kialakulását.
Egy non-invazív technika, amely segíthet megszüntetni őket, sok beteg számára nagy hasznot hozna a fájdalmas kiújulások elkerülése és az újrafeldolgozás korlátozása révén; megfelelő orvosi kezeléssel kombinálva korlátozná a távoli kiújulások és a hosszú távú szövődmények arányát.
A "hidro-poszturoterápia" nevű kezelést néhány olyan gyógyfürdőben fejlesztették ki, amelyek vesebetegségekre engedélyezettek, mint például a Vittel vagy a Capvern. Számos módszert tartalmaz: poszturoterápia, ágyéki ütőhangszerek és hiperdiurézis.
A fő cél az előkészítetlen hason (ASP) és az injekció nélküli kis dózisú szkenneren 3 hónapos korban összehasonlítani a vesekő töredékek eltávolítását egy rövid spa kezelés hatására poszturoterápiával, ágyéki ütéssel és kontrollált hiperdiurézissel összehasonlítva az ajánlott standard kezelést. Az eredményt 3 kategóriában értékelik: teljes elimináció (SF: "töredékek nélkül" vagy "kőmentes"), a töredékek több mint 50%-ának eltávolítása; a töredékek kevesebb mint 50%-ának eltávolítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált multicentrikus, kontrollált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a hidroposturoterápiát rövid termikus kúrában a standard hyperdiurézissel olyan betegeknél, akiknél maradványkövesség, különösen alacsonyabb kaliciel van urológiai kezelés után.
5 befogadó központ
- Központi Kórház, Nancy
- Nancy Urológiai Központ
- Clinique de la Croix du Sud Toulouse-ban
- Edouard Herriot Kórház Lyonban
A radiológiai felvételeket a Nancy-i Központi Kórház radiológiai osztálya fogja felülvizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francis GUILLEMIN, PH
- Telefonszám: 0383852852
- E-mail: francis.guillemin@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amandine ZIEGLER
- Telefonszám: 0383852852
- E-mail: a.ziegler@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHRU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimálisan invazív urológiai kezelésben részesült főbb húgyköves betegek: extracorporalis litotripszia (ECL), rugalmas uretero-renoszkópia (URSsple) és perkután nephrolithotomia (NLPC).
- 4 mm-nél kisebb vesekőben szenvedő betegek, akik nem kapnak minimálisan invazív terápiát.
- A számítások számának, méretének/térfogatának és helyének értékelése ASP és TDM alacsony dózissal, posztoperatív injekció nélkül.
- Tájékoztatott beleegyezés tájékoztatása és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyfürdői kezelést megtagadó betegek
- A PTH ellenjavallatai: kóros elhízás, kiegyensúlyozatlan magas vérnyomás, terhesség, légzési elégtelenség, szédülés, érrendszeri és/vagy szemészeti rendellenességek, poli-mediált szív- és érrendszeri kiegyensúlyozatlanság, ortosztatikus hipotenzió, a beteg általános állapota a kezeléssel össze nem egyeztethető
- Cacchi Ricci-betegségben szenvedő betegek
- Igazságszolgáltatás, gyámság vagy gondnokság védelme alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
Szabványos támogatásban részesülő kontrollcsoport (AFU (Association Française d'Urologie) tájékoztató), de jobban felügyelt módon alkalmazzák (kommunikációs dokumentum, folyamattanulmányok stb.).
|
AFU dugók kiadása Diétás tanácsadás
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Vittelben vagy Capvernben egy rövid (5 napos) hidroposturoterápiás ("HPT" kar) fürdőkezelésben részesülő vizsgálati csoport: poszturoterápia, ágyéki ütőhangszerek és kontrollált hiperdiurézis.
|
A hidroposzturoterápia a következőket kombinálja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-betegek aránya (töredék/kőmentes) mindkét karban, a szkenneren és az ASP-n.
Időkeret: 3 hónappal a beteg urológiai kezelését követően
|
Azon betegek arányának becslése, akiknél az összes töredéket eltávolították
|
3 hónappal a beteg urológiai kezelését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt vese üregeiben maradó fragmentumok mérete 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónappal a beteg urológiai kezelését követően
|
A maradék töredékek méretét milliméterben kell mérni
|
3 hónappal a beteg urológiai kezelését követően
|
|
A maradék kövekkel vagy azok evakuálásával kapcsolatos szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
A szövődmények között szerepelhet vesekólika, derékfájás, húgyúti fertőzések
|
Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
|
Életminőség kérdőív SF 36 : The Short Form (36) Health Survey
Időkeret: Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
Az SF 36 kérdőív egy életminőséget mérő kérdőív, amely 36 elemből áll, 8 skálába csoportosítva: fizikai aktivitás, korlátozás/fizikai állapot, fizikai fájdalom, észlelt egészség, vitalitás, élet/kapcsolatok, pszichológiai egészség, korlátozottság/pszichológiai állapot Az SF-36 nem alkalmas általános összefoglaló pontszám készítésére. A skála összpontszámában ugyanis az egyes válaszok információi elvesznek (hiszen az összpontszám az egyes tételek válaszaiból különböző módon nyerhető). Az SF-36 ajánlott értékelési rendszere egy Likert súlyozott rendszer minden cikkhez. Az alskálák elemeit összesítik, hogy az egyes alskálákra vagy dimenziókra összefoglaló pontszámot kapjanak. Mind a 8 összefoglaló pontszámot lineárisan transzformálják egy 0-tól (negatív az egészségre) 100-ig (pozitív az egészségre) terjedő skálán, hogy minden alskálához egy pontszámot kapjunk. |
Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
|
Intercurrent események száma
Időkeret: Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
vesekólika, fertőzés, hematuria), munkabeszüntetések, orvosi rendelvények, kórházi kezelések, urológiai eljárások.
|
Bevételkor 1 hónappal a felvétel után, 3 hónappal a felvétel után
|
|
A termikus gyógymód előnyeinek orvosi-gazdasági vizsgálata
Időkeret: 3 hónappal a betegek kúracsoportba való felvétele után
|
A hidroposzturoterápia előnyeinek tanulmányozása az elkerülhető kezelési költségek tekintetében
|
3 hónappal a betegek kúracsoportba való felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A00570-55 LITHUTHERM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .