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Etude des Bénéfices d'une Cure Courte Thermale sur l'Elimination des Fragments Lithiques Résiduels Après Traitement (LITHUTHERM)

6 février 2023 mis à jour par: GUILLEMIN Francis, MD

Les modalités thérapeutiques urologiques actuelles sont représentées par la lithotripsie extracorporelle (ECL), l'urétéro-rénoscopie rigide (URS) ou souple (URSsple) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL).

Ils permettent d'extraire la grande majorité des pierres par des techniques peu invasives mais laissent derrière eux de petits fragments lithiques résiduels (FR) qui peuvent toujours provoquer des douleurs, des infections, ou favoriser le développement d'une pierre plus grosse.

Une technique non invasive permettant de les éliminer serait d'un grand intérêt pour de nombreux patients en évitant les récidives douloureuses et en limitant les retraitements ; associée à une prise en charge médicale adaptée, elle limiterait le taux de récidives à distance et les complications à long terme.

La cure dite "hydro-posturothérapie" a été développée dans certaines stations thermales agréées pour les maladies rénales comme Vittel ou Capvern. Elle comprend plusieurs modalités : posturothérapie, percussion lombaire et hyperdiurèse.

L'objectif principal est de comparer à 3 mois, sur l'abdomen non préparé (ASP) et le scanner à faible dose sans injection, l'élimination des fragments de calculs rénaux sous l'effet d'une cure thermale courte avec posturothérapie, percussion lombaire et hyperdiurèse contrôlée par rapport à le traitement standard recommandé. Le résultat sera évalué en 3 catégories : élimination complète (SF : « sans fragments » ou « sans calculs »), élimination de plus de 50 % des fragments ; élimination de moins de 50% des fragments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique contrôlé multicentrique randomisé comparant l'hydroposturothérapie en cure thermale courte à l'hyperdiurèse standard chez des patients présentant des calculs résiduels, notamment caliciels inférieurs après traitement urologique.

5 centres d'insertion

  • Centre Hospitalier de Nancy
  • Centre d'urologie de Nancy
  • Clinique de la Croix du Sud à Toulouse
  • Hôpital Edouard Herriot à Lyon

Les images radiologiques seront examinées par le service de radiologie du Centre Hospitalier de Nancy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux patients présentant des calculs urinaires ayant reçu un traitement urologique mini-invasif : lithotritie extracorporelle (ECL), urétéro-rénoscopie flexible (URSsple) et néphrolithotomie percutanée (NLPC).
  • Patients présentant des calculs rénaux de taille inférieure à 4 mm qui ne reçoivent pas de traitement mini-invasif.
  • Evaluation du nombre, taille/volume et localisation des calculs par ASP & TDM à faible dose, sans injection post-opératoire.
  • Information et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant une cure thermale
  • Contre-indications à la PTH : obésité morbide, hypertension artérielle déséquilibrée, grossesse, insuffisance respiratoire, vertiges, troubles vasculaires et/ou oculaires, pathologie cardiovasculaire déséquilibrée polymédiée, hypotension orthostatique, état général du patient incompatible avec le traitement
  • Patients atteints de la maladie de Cacchi Ricci
  • Personne sous protection de justice, tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de contrôle
Groupe témoin bénéficiant d'un accompagnement standard (fiche d'information AFU (Association Française d'Urologie)), mais appliqué de manière plus encadrée (document de communication, études de processus, etc.).
Dispositif: Assistance standard en urologie
Délivrance de bouchons AFU Conseils diététiques
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Groupe d'étude bénéficiant d'une cure thermale courte (5 jours) avec hydroposturothérapie (bras "HPT") à Vittel ou Capvern : posturothérapie, percussion lombaire et hyperdiurèse contrôlée.
Dispositif: Hydroposturothérapie

L'hydroposturothérapie associe :

  • posturothérapie (patient placé la tête en bas avec des jets d'eau envoyés dans les reins)
  • percussion lombaire
  • hyperdiurèse : quantités prescrites d'eau à absorber par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients SF (sans fragment/sans calcul) dans chaque bras, au scanner et à l'ASP.
Délai: 3 mois après la prise en charge urologique du patient
Estimation du taux de patients pour lesquels tous les fragments ont été éliminés
3 mois après la prise en charge urologique du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des fragments résiduels dans les cavités du rein traité à 3 mois.
Délai: 3 mois après la prise en charge urologique du patient
La taille des fragments résiduels sera mesurée en millimètres
3 mois après la prise en charge urologique du patient
Nombre de participants ayant des complications liées aux calculs résiduels ou à leur évacuation
Délai: A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion
Les complications peuvent inclure des coliques néphrétiques, des lombalgies, des infections des voies urinaires
A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion
Questionnaire sur la qualité de vie SF 36 : Le formulaire court (36) d'enquête de santé
Délai: A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion

Le questionnaire SF 36 est un questionnaire mesurant la qualité de vie avec 36 items regroupés en 8 échelles : activité physique, limitation/état physique, douleur physique, santé perçue, vitalité, vie/relations, santé psychologique, limitation/état psychologique

Le SF-36 n'est pas adapté pour produire une note globale de synthèse. En effet, l'information contenue dans les réponses individuelles est perdue dans le score total de l'échelle (puisque le score total peut être obtenu de différentes manières à partir des réponses individuelles des items). Le système de notation recommandé pour SF-36 est un système pondéré de Likert pour chaque élément. Les éléments des sous-échelles sont totalisés pour obtenir un score récapitulatif pour chaque sous-échelle ou dimension. Chacun des 8 scores récapitulatifs est transformé linéairement sur une échelle de 0 (négatif pour la santé) à 100 (positif pour la santé) pour obtenir un score pour chaque sous-échelle.
A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion
Nombre d'événements intercurrents
Délai: A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion
colique néphrétique, infection, hématurie), arrêts de travail, prescriptions médicales, hospitalisations, actes urologiques.
A l'inclusion, 1 mois après l'inclusion, 3 mois après l'inclusion
Etude médico-économique du bénéfice de la cure thermale
Délai: 3 mois après l'inclusion des patients dans le groupe cure
Etude des bénéfices de l'hydroposturothérapie en termes de coûts de gestion évités
3 mois après l'inclusion des patients dans le groupe cure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GUILLEMIN Francis, MD

Collaborateurs

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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