Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de voordelen van een korte kuurbehandeling op de eliminatie van resterende lithische fragmenten na de behandeling (LITHUTHERM)

6 februari 2023 bijgewerkt door: GUILLEMIN Francis, MD

De huidige urologische therapeutische modaliteiten worden vertegenwoordigd door extracorporale lithotripsie (ECL), rigide (URS) of flexibele (URSsple) uretero-renoscopie en percutane nefrolithotomie (PCNL).

Ze maken het mogelijk om de overgrote meerderheid van de stenen te extraheren met minimaal invasieve technieken, maar laten kleine resterende lithische fragmenten (FR) achter die altijd pijn en infectie kunnen veroorzaken of de ontwikkeling van een grotere steen kunnen bevorderen.

Een niet-invasieve techniek die hen kan helpen elimineren, zou voor veel patiënten van groot voordeel zijn door pijnlijke recidieven te voorkomen en herverwerking te beperken; in combinatie met passend medisch beheer zou dit het aantal recidieven op afstand en complicaties op de lange termijn beperken.

De behandeling genaamd "hydro-posturotherapie" is ontwikkeld in sommige kuuroorden die zijn goedgekeurd voor nieraandoeningen zoals Vittel of Capvern. Het omvat verschillende modaliteiten: posturotherapie, lumbale percussie en hyperdiurese.

Het belangrijkste doel is om na 3 maanden, op de onvoorbereide buik (ASP) en de low-dose scanner zonder injectie, de eliminatie van niersteenfragmenten te vergelijken onder het effect van een korte kuurbehandeling met posturotherapie, lumbale percussie en gecontroleerde hyperdiurese in vergelijking met de aanbevolen standaardbehandeling. Het resultaat wordt beoordeeld in 3 categorieën: volledige verwijdering (SF: "zonder fragmenten" of "steenvrij"), verwijdering van meer dan 50% van de fragmenten; eliminatie van minder dan 50% van de fragmenten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde multicenter gecontroleerde klinische studie waarin hydroposturotherapie in korte thermische genezing wordt vergeleken met standaard hyperdiurese bij patiënten met reststenen, met name lagere caliciels na urologische behandeling.

5 inclusiecentra

  • Centraal Ziekenhuis, Nancy
  • Urologiecentrum Nancy
  • Clinique de la Croix du Sud in Toulouse
  • Edouard Herriot-ziekenhuis in Lyon

De radiologische beelden worden beoordeeld door de afdeling radiologie van het Centraal Ziekenhuis van Nancy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënten met urinestenen die een minimaal invasieve urologische behandeling hebben ondergaan: extracorporale lithotripsie (ECL), flexibele uretero-renoscopie (URSsple) en percutane nefrolithotomie (NLPC).
  • Patiënten met nierstenen kleiner dan 4 mm die geen minimaal invasieve therapie krijgen.
  • Evaluatie van het aantal, grootte/volume en plaats van berekeningen door ASP & TDM lage dosis, zonder postoperatieve injectie.
  • Informatie en handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een kuurbehandeling weigeren
  • Contra-indicaties voor PTH: morbide obesitas, onevenwichtige hypertensie, zwangerschap, respiratoire insufficiëntie, duizeligheid, vaat- en/of oogaandoeningen, polygemedieerde onevenwichtige cardiovasculaire pathologie, orthostatische hypotensie, algemene toestand van de patiënt die niet compatibel is met de behandeling
  • Patiënten met de ziekte van Cacchi Ricci
  • Persoon onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controlegroep
Controlegroep geniet van standaardondersteuning (AFU (Association Française d'Urologie) informatieblad), maar toegepast op een meer gecontroleerde manier (communicatiedocument, processtudies, enz.).
Apparaat: Standaard ondersteuning in de urologie
Uitgifte van AFU-pluggen Dieetadvisering
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Studiegroep die profiteert van een korte kuurbehandeling (5 dagen) met hydroposturotherapie ("HPT"-arm) in Vittel of Capvern: posturotherapie, lumbale percussie en gecontroleerde hyperdiurese.
Apparaat: Hydroposturotherapie

Hydroposturotherapie combineert:

  • posturotherapie (patiënt ondersteboven geplaatst met waterstralen die naar de nieren worden gestuurd)
  • lumbale percussie
  • hyperdiurese: voorgeschreven hoeveelheden water die door de patiënt moeten worden opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SF-patiënten (zonder fragment / steenvrij) in elke arm, op de scanner en op de ASP.
Tijdsspanne: 3 maanden na de urologische behandeling van de patiënt
Schatting van het aantal patiënten bij wie alle fragmenten zijn geëlimineerd
3 maanden na de urologische behandeling van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van resterende fragmenten in de holtes van de behandelde nier na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de urologische behandeling van de patiënt
De grootte van de resterende fragmenten wordt gemeten in millimeters
3 maanden na de urologische behandeling van de patiënt
Aantal deelnemers met complicaties in verband met reststenen of hun evacuatie
Tijdsspanne: Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname
Complicaties kunnen nierkoliek, lage rugpijn, urineweginfecties zijn
Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname
Vragenlijst over levenskwaliteit SF 36: The Short Form (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname

De SF 36-vragenlijst is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet met 36 items gegroepeerd in 8 schalen: fysieke activiteit, beperking/fysieke toestand, fysieke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit, leven/relaties, psychologische gezondheid, beperking/psychologische toestand

De SF-36 is niet geschikt voor het produceren van een algemene samenvattende score. De informatie in de individuele antwoorden gaat namelijk verloren in de totaalscore van de schaal (aangezien de totaalscore op verschillende manieren verkregen kan worden uit de individuele antwoorden van de items). Het aanbevolen beoordelingssysteem voor SF-36 is een Likert-gewogen systeem voor elk item. De items in de subschalen worden opgeteld om een ​​samenvattende score voor elke subschaal of dimensie te verkrijgen. Elk van de 8 samenvattende scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatief voor gezondheid) tot 100 (positief voor gezondheid) om een ​​score voor elke subschaal te verkrijgen.
Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname
Aantal intercurrente evenementen
Tijdsspanne: Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname
nierkoliek, infectie, hematurie), werkonderbrekingen, medische voorschriften, ziekenhuisopnames, urologische procedures.
Bij opname, 1 maand na opname, 3 maanden na opname
Medico-economische studie van het nut van de thermische kuur
Tijdsspanne: 3 maanden na opname van patiënten in de kuurgroep
Studie van de voordelen van hydroposturotherapie in termen van vermeden beheerskosten
3 maanden na opname van patiënten in de kuurgroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GUILLEMIN Francis, MD

Medewerkers

Association Francaise pour la Recherche Thermale
Conseil National des Etablissements Thermaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques HUBERT, PH, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00570-55 LITHUTHERM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calculi, urine

Klinische onderzoeken op Standaard ondersteuning in de urologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren