ウイルスの侵入を防止するためのグリフィスシンベースの直腸殺菌剤 (PREVENT) (PREVENT)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 45 歳、施設の SOP ごとに検証済み
2. 男性の参加者、生まれは男性。女性の参加者、生まれた女性。
3. 不測の事態を除いて、すべての研究訪問のために戻ることができる

4. 喜んでできる

   • 英語でコミュニケーションする
   • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
   • サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する

5. 同意する必要があります

   • 他の同時介入および/または薬物試験に参加しないこと
   • 研究期間中、膣または肛門性交に研究提供のコンドームを使用する
   • 膣または直腸への何かの挿入を避けるため (例: 陰茎、大人のおもちゃ、薬、浣腸)
6. 現地の STI 報告要件を理解し、同意する
7. -スクリーニングおよび登録時のHIV-1血清陰性
8. -生涯で少なくとも5回、前年に1回のRAIの履歴。 (参加者が研究手順と研究製品の管理に慣れていることを確認する必要があります。)
9. 治験責任医師の意見では、一般的に健康である必要があります

10. -効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中効果的な方法を継続して使用する予定。 許容される方法は次のとおりです。

    1. 男性

       • 男性用コンドーム
       • 参加者またはパートナーの滅菌
       • パートナーによるホルモン避妊薬または子宮内避妊器具の使用 [IUD]
       • 男性と独占的にセックスをする男性であると自認する
       • および/または過去90日間性的に禁欲している

    2. 女性

       • ホルモン法
       • -登録の少なくとも28日前に挿入されたIUD
       • 参加者またはパートナーの滅菌
       • および/または過去90日間性的に禁欲している

    上記の基準に加えて、女性の参加者は次の基準を満たす必要があります。

11. 妊娠していない、または授乳中ではない
12. 未治療の月経間出血がない、約21～35日間隔の定期的な月経周期

注: この基準は、定期的な月経周期の欠如が予想される通常の結果であるため、継続的な組み合わせ経口避妊薬またはプロゲスチンのみの方法 (デポ プロベラまたはレボノルゲストレル放出 IUD など) を使用する参加者には適用されません。

除外基準:

1. 性転換中または完了済み

2. 参加者は、スクリーニング時に次のいずれかを報告します。

   1. -スクリーニング前4週間以内のHIV曝露の曝露後予防
   2. 過去 6 か月間に複数のパートナーとのコンドームなしの挿入性または受容性の肛門性交
   3. 過去 6 か月以内に HIV 陽性の性的パートナーがいることがわかっている
   4. 過去 3 か月間の STI の病歴
   5. 過去 12 か月以内のトランザクション セックス
   6. -スクリーニング前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   7. -メタンフェタミン、ガンマヒドロキシブチレート、コカイン、またはヘロインの使用 スクリーニング前の12か月
   8. 再発性蕁麻疹の病歴
   9. -ツルバダ®によるPrEPを含む、登録前4週間以内のHIVに対する活性を伴う抗レトロウイルス薬の使用
   10. -登録前の4週間以内の全身免疫調節薬の使用
   11. -ノノキシノール-9（N-9）を含む直腸投与された医薬品または製品（コンドームを含む）の使用 登録前の4週間以内
   12. -登録前の4週間以内に、薬物または医療機器を含む別の調査研究に参加している
   13. 研究参加期間中に研究サイト地域から離れて移転する予定がある

3. スクリーニング時の参加者レポートごとに、予測される使用および/または研究参加期間中に次の薬を控える意思がない:

   1. Lovenox®（エノキサパリンナトリウム）を含むヘパリン
   2. ワルファリン
   3. Plavix®（クロピドグレル重硫酸塩）
   4. 粘膜生検後の出血の可能性の増加に関連するその他の薬物（例えば、81mgを超える毎日の高用量アスピリン、NSAID、またはPradaxa®）
   5. 直腸または経膣投与薬（市販薬を含む）
   6. HIVに対する活性を持つ抗レトロウイルス薬
4. -調査官の意見における重大な消化管出血の病歴
5. -結腸直腸粘膜の異常、または臨床医の意見では、プロトコルが必要な生検の禁忌を表す重大な症状（局所粘膜の未解決の損傷、感染または炎症状態の存在を含むがこれらに限定されない、および症候性外痔核の存在）。

6. スクリーニング時：参加者が報告した症状、および/または現在のCDCガイドラインまたは症候性尿路感染症（UTI）に従って治療を必要とする活動性直腸または生殖管感染症の臨床的または検査室診断。 治療を必要とする感染症には、CT、GC、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、生殖器の傷または潰瘍、または治療を必要とする症候性生殖器疣贅が含まれます。

   ノート：

   • HSV-1 または HSV-2 の血清陽性診断で活動性病変がない場合は、治療が必要ないため許可されます。

7. -スクリーニングで次の検査室異常のいずれかがあります：

   1. 白血球数グレード2以上
   2. ヘモグロビングレード1以上
   3. 血小板数グレード1以上
   4. 国際正規化比率（INR）グレード2以上

   5. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≤70mL/分:

      ♀: (140 - 年齢) x (体重 kg) x (0.85)/72 x (血清 Cr mg/dL)

      ♂: (140 - 年齢) x (体重 kg) /72 x (血清 Cr mg/dL)

   6. グレード2以上のALTおよび/またはAST
   7. グレード2以上 総ビリルビン
   8. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
   9. C型肝炎抗体（HCV抗体）陽性
   10. HIV陽性

8. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を安全でなくし、個人を治験に不適切にする、または治験要件を遵守できないと判断したその他の状態または以前の治療。 そのような状態には、重度、進行性、または制御不能な薬物乱用の現在または最近の病歴、または腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

   上記の基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、女性の参加者は除外されます。

9. 参加者は、スクリーニング時に次のいずれかを報告します。

   1. -スクリーニングの90日以内の最後の妊娠結果または婦人科手術
   2. -研究参加期間中に妊娠する予定がある
   3. 慢性および/または再発性の症候性膣カンジダ症