바이러스 감염 예방을 위한 그리피스신계 직장 살균제(PREVENT) (PREVENT)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 45세 사이, 사이트 SOP별로 확인됨
2. 남성 참가자, 태어난 남성; 여성 참가자, 태어난 여성.
3. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성

4. 의지와 능력

   • 영어로 소통하다
   • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
   • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공합니다.

5. 동의해야 함

   • 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않음
   • 연구 기간 동안 질 또는 항문 성교를 위해 연구에서 제공한 콘돔을 사용하는 것
   • 연구 제품 노출 및 직장 샘플링 방문 전후 72시간 동안 질 또는 직장(예: 음경, 섹스 토이, 약물, 관장)에 아무것도 삽입하지 않도록 합니다.
6. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
7. 스크리닝 및 등록 시 HIV-1 혈청음성
8. 일생 동안 최소 5회, 전년도에 1회 이상의 RAI 병력. (참가자가 연구 절차 및 연구 제품 관리에 익숙하다는 것을 확인하는 데 필요합니다.)
9. 조사관의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.

10. 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려는 의도. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    1. 수컷

       • 남성 콘돔
       • 참가자 또는 파트너의 살균
       • 호르몬 피임 또는 자궁내 장치[IUD]의 파트너 사용
       • 독점적으로 남성과 섹스를하는 남성으로 식별
       • 및/또는 지난 90일 동안 성적으로 금욕

    2. 안

       • 호르몬 방법
       • 등록 최소 28일 전에 삽입된 IUD
       • 참가자 또는 파트너의 살균
       • 및/또는 지난 90일 동안 성적으로 금욕

    위에 나열된 기준 외에도 여성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

11. 임신 또는 수유 중이 아님
12. 약 21일에서 35일 간격의 규칙적인 월경 주기와 치료되지 않은 월경 간 출혈 없음

참고: 이 기준은 정기적인 월경 주기의 부재가 예상되는 정상적인 결과이므로 연속 복합 경구 피임약 또는 프로게스틴 단독 방법(예: Depo-Provera 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 성전환을 진행 중이거나 완료함

2. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

   1. 스크리닝 전 4주 이내의 HIV 노출에 대한 노출 후 예방
   2. 지난 6개월 동안 한 명 이상의 파트너와 콘돔 없이 삽입 또는 수용 항문 성교
   3. 지난 6개월 이내에 알려진 HIV 양성 성적 파트너
   4. 지난 3개월 동안의 STI 병력
   5. 지난 12개월 이내의 성관계
   6. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
   7. 스크리닝 전 12개월 동안 메스암페타민, 감마 하이드록시부티레이트, 코카인 또는 헤로인 사용
   8. 재발 성 두드러기의 역사
   9. PrEP with Truvada®를 포함하여 등록 전 4주 이내에 HIV에 대한 활동이 있는 항레트로바이러스 약물 사용
   10. 등록 전 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용
   11. 등록 전 4주 이내에 노녹시놀-9(N-9)가 포함된 직장 투여 약물 또는 제품(콘돔 포함) 사용
   12. 등록 전 4주 이내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여
   13. 연구 참여 기간 동안 연구 장소 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있음

3. 스크리닝 시 참가자 보고, 예상 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가려는 의사 없음:

   1. Lovenox®(에녹사파린 나트륨)를 포함한 헤파린
   2. 와파린
   3. Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
   4. 점막 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물(예: 일일 고용량 아스피린 > 81mg, NSAID 또는 Pradaxa®)
   5. 직장 또는 질 투여 약물(일반 제품 포함)
   6. HIV에 대한 활동이 있는 항레트로바이러스 약물
4. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장관 출혈의 병력
5. 결장직장 점막의 이상, 또는 임상의의 견해로 프로토콜 요구 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(미해결 손상의 존재, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 및 증상이 있는 외부 치질의 존재).

6. 스크리닝 시: 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따른 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI)의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 CT, GC, 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 생식기 궤양 또는 궤양, 또는 치료가 필요한 증상이 있는 생식기 사마귀가 포함됩니다.

   메모:

   • 활동성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않기 때문에 허용됩니다.

7. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   1. 백혈구 수치 2등급 이상
   2. 헤모글로빈 1등급 이상
   3. 혈소판 수치 1등급 이상
   4. 국제표준화비율(INR) 2등급 이상

   5. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 70mL/분:

      ♀: (140 - 연령) x (kg 단위 체중) x (0.85)/72 x (mg/dL 단위 혈청 Cr)

      ♂: (140 - 연령) x (kg 단위 체중) /72 x (mg/dL 단위 혈청 Cr)

   6. 2등급 이상 ALT 및/또는 AST
   7. 2등급 이상 총 빌리루빈
   8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
   9. C형 간염 항체(HCV Ab) 양성
   10. HIV 양성

8. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

   위에 나열된 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 참가자는 제외됩니다.

9. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

   1. 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과 또는 부인과 수술
   2. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
   3. 만성 및/또는 재발성 증상이 있는 질 칸디다증