Ректальный микробицид на основе гриффитсина для профилактики проникновения вирусов (PREVENT) (PREVENT)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет на момент скрининга, подтвержден согласно СОП учреждения.
2. Участники мужского пола, рожденные мужчиной; участники женского пола, рожденные женщиной.
3. Возможность вернуться на все учебные визиты, за исключением непредвиденных обстоятельств

4. Желающие и способные

   • общаться на английском языке
   • дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
   • предоставить достаточную информацию о локаторе, как определено в SOP объекта

5. Должны согласиться

   • не участвовать в других параллельных интервенционных и / или лекарственных испытаниях
   • использовать предоставленные для исследования презервативы для вагинального или анального полового акта на время исследования
   • избегать введения чего-либо во влагалище или прямую кишку (например, пениса, секс-игрушки, лекарства, клизмы) за 72 часа до и после воздействия исследуемого продукта и посещений для взятия ректальных проб
6. Понимает и соглашается с местными требованиями к отчетности по ИППП
7. ВИЧ-1 серонегативен при скрининге и включении
8. История RAI не менее 5 раз в жизни и один раз в предыдущем году. (Необходимо убедиться, что участники довольны процедурами исследования и приемом исследуемого продукта.)
9. Должно быть в целом хорошее здоровье, по мнению следователя

10. Использование эффективного метода контрацепции и намерение продолжать использовать эффективный метод в течение всего периода участия в исследовании. К приемлемым методам относятся:

    1. Мужчины

       • мужские презервативы
       • стерилизация участника или партнера
       • использование партнером гормональной контрацепции или внутриматочной спирали [ВМС]
       • идентифицирует себя как мужчину, который занимается сексом исключительно с мужчинами
       • и/или сексуальное воздержание в течение последних 90 дней

    2. Женщины

       • гормональные методы
       • ВМС, установленная не менее чем за 28 дней до регистрации
       • стерилизация участника или партнера
       • и/или сексуальное воздержание в течение последних 90 дней

    В дополнение к критериям, перечисленным выше, участницы женского пола должны соответствовать следующим критериям:

11. Не беременна и не кормит грудью
12. Регулярные менструальные циклы с интервалом примерно от 21 до 35 дней без нелеченных межменструальных кровотечений.

Примечание. Этот критерий не применим к участникам, использующим комбинированные оральные контрацептивы непрерывного действия или методы, содержащие только прогестин (такие как Депо-Провера или ВМС с высвобождением левоноргестрела), поскольку отсутствие регулярных менструальных циклов является ожидаемым, нормальным последствием в этом контексте.

Критерий исключения:

1. Происходит или завершена смена пола

2. Участник сообщает о любом из следующего во время скрининга:

   1. Постконтактная профилактика заражения ВИЧ в течение 4 недель до скрининга
   2. Инсертивный или рецептивный анальный половой акт без презерватива с более чем одним партнером за последние шесть месяцев.
   3. Известный ВИЧ-положительный половой партнер в течение последних 6 месяцев
   4. История ИППП за последние 3 месяца
   5. Транзакционный секс в течение последних 12 месяцев
   6. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
   7. Любое употребление метамфетамина, гамма-гидроксибутирата, кокаина или героина в течение 12 месяцев до скрининга
   8. История рецидивирующей крапивницы
   9. Использование антиретровирусных препаратов с активностью против ВИЧ в течение 4 недель до регистрации, включая PrEP с Truvada®
   10. Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до регистрации
   11. Использование ректально вводимых лекарств или продуктов (включая презервативы), содержащих ноноксинол-9 (N-9), в течение 4 недель до регистрации
   12. Участие в другом научном исследовании с участием лекарств или медицинских устройств в течение 4 недель до регистрации
   13. Планирует переехать за пределы территории исследовательского центра в течение периода участия в исследовании.

3. Согласно отчету участника во время скрининга, предполагаемому использованию и / или нежеланию воздерживаться от следующих лекарств в течение периода участия в исследовании:

   1. Гепарин, в том числе Lovenox® (эноксапарин натрия)
   2. Варфарин
   3. Плавикс® (клопидогрель бисульфат)
   4. Любые другие препараты, которые связаны с повышенной вероятностью кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, суточная высокая доза аспирина > 81 мг, НПВП или Pradaxa®)
   5. Лекарства, вводимые ректально или вагинально (включая безрецептурные препараты)
   6. Антиретровирусные препараты с активностью против ВИЧ
4. Наличие в анамнезе значительных желудочно-кишечных кровотечений по мнению исследователя
5. Аномалии слизистой оболочки толстой кишки или значительный симптом(ы), которые, по мнению клинициста, представляют собой противопоказание к биопсии, требуемой протоколом (включая, помимо прочего, наличие любого неустраненного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки и наличие симптоматического наружного геморроя).

6. При скрининге: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной инфекции прямой кишки или половых путей, требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC, или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают CT, GC, сифилис, активные поражения HSV, мягкий шанкр, генитальные раны или язвы или симптоматические остроконечные кондиломы, требующие лечения.

   Примечание:

   • Допускается серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.

7. Имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

   1. Количество лейкоцитов 2 степени или выше
   2. Гемоглобин класса 1 или выше
   3. Количество тромбоцитов 1 степени или выше
   4. Международный нормализованный коэффициент (МНО) 2 степени или выше

   5. Расчетный клиренс креатинина ≤ 70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта:

      ♀: (140 - возраст в годах) x (вес в кг) x (0,85)/72 x (сывороточный Cr в мг/дл)

      ♂: (140 - возраст в годах) x (вес в кг) /72 x (сывороточный Cr в мг/дл)

   6. Уровень 2 или выше АЛТ и/или АСТ
   7. 2 степень или выше Общий билирубин
   8. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
   9. Положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV Ab)
   10. Положительный результат на ВИЧ

8. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования. Такие состояния могут включать, помимо прочего, текущую или недавнюю историю тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого злоупотребления психоактивными веществами или почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, неврологических или церебральных заболеваний.

   В дополнение к критериям, перечисленным выше, участники женского пола будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

9. Участник сообщает о любом из следующего во время скрининга:

   1. Исход последней беременности или гинекологическая операция за 90 дней или менее до скрининга
   2. Намерена забеременеть в период участия в исследовании
   3. Хронический и/или рецидивирующий симптоматический вагинальный кандидоз