基于 Griffithsin 的直肠杀菌剂，用于预防病毒侵入（PREVENT） (PREVENT)

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间，根据站点 SOP 进行验证
2. 男性参与者，生为男性；女性参与者，出生女性。
3. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回

4. 愿意并能够

   • 用英语交流
   • 提供参与研究的书面知情同意书
   • 提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义

5. 必须同意

   • 不参加其他同时进行的干预和/或药物试验
   • 在研究期间使用研究提供的避孕套进行阴道或肛交
   • 避免在研究产品暴露和直肠取样访问前后 72 小时内将任何东西插入阴道或直肠（例如，阴茎、性玩具、药物、灌肠剂）
6. 理解并同意当地的 STI 报告要求
7. 筛选和登记时 HIV-1 血清反应呈阴性
8. 一生中至少有 5 次 RAI 病史，前一年有一次。 （需要确保参与者对研究程序和研究产品管理感到满意。）
9. 调查员认为必须身体健康

10. 使用有效的避孕方法并打算在研究参与期间继续使用有效的方法。 可接受的方法包括：

    1. 男性

       • 男用避孕套
       • 参与者或伴侣绝育
       • 伴侣使用激素避孕或宫内节育器 [IUD]
       • 认定为只与男性发生性关系的男性
       • 和/或过去 90 天禁欲

    2. 女性

       • 荷尔蒙方法
       • 入组前至少 28 天放置宫内节育器
       • 参与者或伴侣绝育
       • 和/或过去 90 天禁欲

    除上述条件外，女性参与者还必须满足以下条件：

11. 未怀孕或哺乳
12. 间隔约 21 至 35 天的规律月经周期，无未经治疗的经间期出血

注意：此标准不适用于使用连续复方口服避孕药或仅使用孕激素方法（例如 Depo-Provera 或释放左炔诺孕酮的宫内节育器）的参与者，因为在这种情况下没有规律的月经周期是预期的正常结果。

排除标准：

1. 正在进行或完成变性

2. 参与者在筛选时报告以下任何一项：

   1. 筛查前 4 周内针对 HIV 暴露的暴露后预防
   2. 在过去六个月内与不止一个伴侣进行过无套插入式或接受式肛交
   3. 最近 6 个月内已知的 HIV 阳性性伴侣
   4. 最近 3 个月的 STI 病史
   5. 最近 12 个月内的性交易
   6. 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
   7. 筛选前 12 个月内使用甲基苯丙胺、γ-羟基丁酸盐、可卡因或海洛因
   8. 复发性荨麻疹病史
   9. 在入组前 4 周内使用具有抗 HIV 活性的抗逆转录病毒药物，包括使用 Truvada® 的 PrEP
   10. 入组前 4 周内使用全身免疫调节药物
   11. 在入组前 4 周内使用含有 Nonoxynol-9 (N-9) 的直肠给药药物或产品（包括避孕套）
   12. 在入组前 4 周内参加另一项涉及药物或医疗器械的研究
   13. 计划在参与研究期间搬离研究地点区域

3. 每个参与者在筛选、预期使用和/或不愿意在研究参与期间放弃以下药物的报告：

   1. 肝素，包括 Lovenox®（依诺肝素钠）
   2. 华法林
   3. Plavix®（氯吡格雷硫酸氢盐）
   4. 与粘膜活检后出血可能性增加相关的任何其他药物（例如，每日高剂量阿司匹林 > 81 mg、NSAIDs 或 Pradaxa®）
   5. 直肠或阴道给药的药物（包括非处方药）
   6. 具有抗 HIV 活性的抗逆转录病毒药物
4. 研究者认为有严重胃肠道出血史
5. 结直肠粘膜异常或显着症状，临床医生认为这是协议要求的活检禁忌症（包括但不限于局部粘膜存在任何未解决的损伤、感染或炎症状况，以及存在有症状的外痔）。

6. 筛选时：参与者报告的症状和/或活动性直肠或生殖道感染的临床或实验室诊断需要根据当前 CDC 指南或症状性尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括 CT、GC、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，或需要治疗的症状性生殖器疣。

   笔记：

   • 允许无活动性病变的 HSV-1 或 HSV-2 血清阳性诊断，因为不需要治疗

7. 在筛选时有以下任何实验室异常：

   1. 白细胞计数 2 级或更高
   2. 血红蛋白 1 级或更高
   3. 血小板计数 1 级或更高
   4. 国际标准化比值 (INR) 2 级或更高

   5. 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率≤ 70 mL/分钟：

      ♀: (140 - 岁) x (体重公斤) x (0.85)/72 x (血清肌酐 mg/dL)

      ♂：（140 - 岁）x（体重 kg）/72 x（血清肌酐 mg/dL）

   6. 2 级或更高的 ALT 和/或 AST
   7. 2 级或更高 总胆红素
   8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性
   9. 丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 呈阳性
   10. 艾滋病毒呈阳性

8. 研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或先前治疗。 此类病症可能包括但不限于当前或最近的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、神经病或脑病

   除上述条件外，符合以下任一条件的女性参赛者将被排除在外：

9. 参与者在筛选时报告以下任何一项：

   1. 最后一次妊娠结果或妇科手术筛查前 90 天或更短时间
   2. 打算在参与研究期间怀孕
   3. 慢性和/或复发性症状性阴道念珠菌病