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南アフリカにおける薬剤耐性 TB-HIV 治療継続への関与の促進 PRAXIS 研究 (PRAXIS)

2023年2月7日 更新者：Dr Nesri Padayatchi、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

南アフリカにおける薬剤耐性結核-HIV 治療継続への関与の促進 PRAXIS 研究 (M/XDR-TB 実施科学におけるアドヒアランスの前向き研究) 目的 2

提案された研究の目標は、M/XDR-TB HIV 患者のケアの遵守と維持を強化することです。ケアの連続体における患者の関与を促進するという包括的な目標。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結核 (TB) は、世界中で HIV 陽性者の罹患率と死亡率の主な原因であり続けています (1)。 世界的に、多剤耐性結核 (MDR-TB) と広範薬剤耐性結核 (XDR-TB) の発生率は、結核の最も薬剤耐性の形態であり、過去 15 年間で約 2 倍になっています (1-3)。 結核と一般化された HIV の流行との相互作用が「爆発的な」結核の発生率を引き起こし (4-6)、致死率が抗レトロウイルス療法 (ART) で達成された進歩を弱体化させる恐れがある南アフリカほど、この発生率の増加が懸念を引き起こしている場所はありません ( 7, 8)。

M/XDR-TB および HIV 治療における転帰の重要な予測因子である服薬アドヒアランスは、負担の大きい TB-HIV 環境では十分に研究されていません (9-11)。 ケアの連続体の移行中の患者の損失は頻繁であり(12)、死亡率を高め、関連する流行の制御を制限します。 M/XDR-TB HIV 治療の需要は、非常に大きな錠剤の負担、重篤な副作用、長期にわたる治療、孤立、現代医学では類を見ないスティグマなど、厳しいものです (13-15)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ
        • King DinuZulu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -少なくともイソニアジドおよびリファンピシン耐性を伴うMTB培養陽性または少なくともイソニアジドおよびリファンピシンに対する耐性を確認する分子薬剤感受性試験またはMTB陽性およびRIF耐性を示すポリメラーゼ連鎖反応試験（Xpert MTB / RIF）の結果。 またはリファンピシン単剤耐性を伴う MTB 陽性
  3. ベダキリン (BDQ) またはモキシフロキサシン/レバキンを含む M/XDR-TB の治療の開始
  4. インフォームドコンセントの能力がある
  5. -HIV陽性患者：臨床医の推奨に従って、ART中または次の4週間以内にARTを開始

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 囚人
  3. IORまたは臨床医の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールアームに割り当てられた参加者は、南アフリカ保健省のガイドラインに従って、MDR / XDR-TBの治療とケアを受けます。
実験的：介入
介入アームに割り当てられた参加者は広範なカウンセリングを受け、参加者には、結核の1つとART薬の1つへの遵守を監視する電子ピルボックスが提供されます。 ワイズピル装置によって提供される記録に基づいて、参加者が投薬を順守しているかどうかを判断し、カウンセリング、電話、家庭訪問、および関連する紹介に介入します。
デバイス：ワイズピル装置

参加者は、結核およびART薬用のWisepillデバイスを受け取ります。 参加者は、退院前に退院カウンセリングを受けます。

参加者は、投薬ウィンドウ中にワイズピルが開かないことによって測定される用量を逃したときに送信されるテキストメッセージの内容を選択します。

参加者は、初期の課題や障害を特定する目的で、研究スタッフから退院後の電話を受けます。 すべての参加者は、テキストメッセージ、電話、および/またはWisepillの非開封によって検出された投薬不遵守によって引き起こされる研究家庭訪問からなる漸増的なWisepill介入（TWI）を受ける場合があります。

すべての参加者は、毎月のカウンセリング介入 (MCI) を受けます。 アドヒアランス サポート グループ (ASG) は毎月実施されます。

他の名前：
  • 家庭訪問
  • アドヒアランス サポート グループ
  • 毎月のカウンセリング介入
  • 漸増ワイズピル介入
  • 退院者退院相談
  • 退院後の電話

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M/XDR-TB HIV アウトカムのアドヒアランス
時間枠：9～24ヶ月

以下によって評価された、結核およびARV薬を順守している参加者の数:

  • ワイズピル装置（電子ピルボックス）の使用。介入アームの参加者には 2 つのワイズピル デバイスが提供されます。
  • 7日間のリコールと30日間のリコールによる自己申告による
  • ビジュアルアナログスケールによる自己申告による
9～24ヶ月
ケアの維持
時間枠：9～24ヶ月
ケアの保持は、フォローアップの損失によって評価されます。
9～24ヶ月
結核治療の成果
時間枠：9～24ヶ月
死亡または培養転換によって評価された結核治療結果を有する参加者の数。
9～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Nesri Padayatchi、Deputy Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月29日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAP 086 AIM 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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