Promovendo o envolvimento no tratamento contínuo de TB-HIV resistente a medicamentos na África do Sul Estudo PRAXIS (PRAXIS)
Promoção do envolvimento no tratamento contínuo de TB-HIV resistente a medicamentos na África do Sul Estudo PRAXIS (Estudo prospectivo de adesão na ciência de implementação de M/XDR-TB) Objetivo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo entre as pessoas que vivem com HIV (1). Globalmente, a incidência de tuberculose multirresistente (MDR-TB) e tuberculose extensivamente resistente a medicamentos (XDR-TB), as formas de TB mais resistentes a medicamentos, aproximadamente dobrou nos últimos quinze anos (1-3). Em nenhum lugar esse aumento da incidência gerou mais preocupação do que na África do Sul, onde as interações entre TB e epidemias generalizadas de HIV estão causando uma incidência 'explosiva' de TB (4-6) e a letalidade está ameaçando minar o progresso alcançado com a terapia antirretroviral (ART) ( 7, 8).
A adesão à medicação, um preditor-chave de resultados no tratamento de M/XDR-TB e HIV, é pouco estudada em ambientes de alta carga de TB-HIV (9-11). As perdas de pacientes durante as transições no cuidado contínuo são frequentes (12), aumentam a mortalidade e limitam o controle das epidemias associadas. As exigências do tratamento do HIV M/XDR-TB são graves, incluindo carga extraordinária de comprimidos, efeitos adversos graves, tratamento prolongado, isolamento e estigma com poucos paralelos na medicina moderna (13-15).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul
- King DinuZulu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Cultura de MTB positiva com pelo menos resistência à isoniazida e rifampicina OU teste de suscetibilidade a drogas moleculares confirmando resistência a pelo menos isoniazida e rifampicina OU resultado do teste de reação em cadeia da polimerase (Xpert MTB/RIF) mostrando MTB positivo e resistência a RIF. OU MTB positivo com monorresistência à Rifampicina
- Iniciar tratamento para M/XDR-TB que inclui Bedaquilina (BDQ) ou Moxifloxacina/Levaquin
- Ter capacidade para consentimento informado
- Pacientes HIV positivos: em TARV ou iniciando TARV nas 4 semanas seguintes conforme recomendação clínica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Prisioneiros
- Critério de IOR ou clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes designados para o braço de controle serão submetidos a tratamento e cuidados para MDR/XDR-TB de acordo com as diretrizes do Departamento de Saúde da África do Sul.
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes designados para o braço de intervenção passarão por aconselhamento extensivo, os participantes receberão uma caixa de remédios eletrônica que monitora sua adesão a um de seus medicamentos de TB e um de seus ART.
Com base nas gravações fornecidas pelo dispositivo wisepill, determinaremos se um participante está aderindo à medicação e interviremos com aconselhamento, telefonemas, visitas domiciliares e encaminhamentos relevantes.
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Os participantes receberão um dispositivo Wisepill para medicamentos de TB e ART. Os participantes receberão uma sessão de aconselhamento de saída antes de receberem alta. Os participantes selecionarão o conteúdo de uma mensagem de texto a ser enviada ao perder uma dose medida pela não abertura do Wisepill durante a janela de dose do medicamento. Os participantes receberão um telefonema pós-alta da equipe do estudo com o objetivo de identificar quaisquer desafios ou obstáculos iniciais. Todos os participantes podem receber uma intervenção Wisepill titulada (TWI) que consiste em uma mensagem de texto, telefonema e/ou visita domiciliar do estudo desencadeada pela não adesão à medicação conforme detectada pela não abertura do Wisepill. Todos os participantes receberão uma intervenção de aconselhamento mensal (MCI). Os grupos de apoio à adesão (ASG) serão conduzidos mensalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão aos resultados de HIV M/XDR-TB
Prazo: 9-24 meses
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O número de participantes que aderem à sua medicação para TB e ARV, conforme avaliado por:
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9-24 meses
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Retenção em cuidados
Prazo: 9-24 meses
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A retenção no atendimento será avaliada pela perda de acompanhamento.
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9-24 meses
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Resultados do tratamento de TB
Prazo: 9-24 meses
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O número de participantes com resultados de tratamento de TB conforme avaliado por morte ou conversão de cultura.
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9-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAP 086 AIM 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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