Promoción de la participación en el continuo de atención de la TB-VIH resistente a los medicamentos en Sudáfrica Estudio PRAXIS (PRAXIS)
Promoción de la participación en el continuo de atención de la TB-VIH resistente a los medicamentos en Sudáfrica Estudio PRAXIS (Estudio prospectivo de adherencia en la ciencia de implementación de la TB-M/XDR) Objetivo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis (TB) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo entre las personas que viven con el VIH (1). A nivel mundial, la incidencia de la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB), las formas de TB más resistentes a los medicamentos, se ha duplicado aproximadamente en los últimos quince años (1-3). En ninguna parte este aumento de la incidencia ha generado más preocupación que en Sudáfrica, donde las interacciones entre la TB y las epidemias generalizadas de VIH están causando una incidencia 'explosiva' de TB (4-6) y la letalidad amenaza con socavar el progreso alcanzado con la terapia antirretroviral (TAR) ( 7, 8).
La adherencia a la medicación, un predictor clave de los resultados en el tratamiento de la TB-M/XDR y el VIH, está poco estudiada en entornos de alta carga de TB-VIH (9-11). Las pérdidas de pacientes durante las transiciones en el continuo de la atención son frecuentes (12), aumentan la mortalidad y limitan el control de las epidemias vinculadas. Las demandas del tratamiento del VIH para la TB-M/XDR son graves e incluyen una cantidad extraordinaria de pastillas, efectos adversos graves, tratamiento prolongado, aislamiento y estigma con pocos paralelos en la medicina moderna (13-15).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica
- King DinuZulu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Cultivo de MTB positivo con al menos resistencia a isoniazida y rifampicina O Prueba de susceptibilidad molecular a fármacos que confirma resistencia a al menos isoniazida y rifampicina O Resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (Xpert MTB/RIF) que muestra MTB positivo y resistencia a RIF. O MTB positivo con monorresistencia a Rifampicina
- Iniciar tratamiento para M/XDR-TB que incluye Bedaquiline (BDQ) o Moxifloxacin/Levaquin
- Tener capacidad para el consentimiento informado
- Pacientes con VIH positivo: en tratamiento antirretroviral o que inician el tratamiento antirretroviral dentro de las siguientes 4 semanas según la recomendación del médico
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Prisioneros
- A discreción del IOR o del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes asignados al brazo de control recibirán tratamiento y atención para MDR/XDR-TB según las pautas del Departamento de Salud de Sudáfrica.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes asignados al brazo de intervención se someterán a un amplio asesoramiento, a los participantes se les proporcionará un pastillero electrónico que monitorea su adherencia a uno de sus medicamentos para la TB y uno de sus medicamentos ART.
Según las grabaciones proporcionadas por el dispositivo wisepill, determinaremos si un participante cumple con su medicación e intervendremos con asesoramiento, llamadas telefónicas, visitas domiciliarias y referencias relevantes.
|
Los participantes recibirán un dispositivo Wisepill para medicamentos TB y ART. Los participantes recibirán una sesión de asesoramiento de salida antes de ser dados de alta. Los participantes seleccionarán el contenido de un mensaje de texto que se enviará cuando se pierda una dosis, según lo medido por la no apertura de Wisepill durante la ventana de dosis del medicamento. Los participantes recibirán una llamada telefónica posterior al alta por parte del personal del estudio con el fin de identificar cualquier desafío u obstáculo temprano. Todos los participantes pueden recibir una intervención valorada de Wisepill (TWI) que consiste en un mensaje de texto, una llamada telefónica y/o una visita al hogar del estudio provocada por la falta de adherencia a la medicación detectada por la falta de apertura de Wisepill. Todos los participantes recibirán una intervención de asesoramiento mensual (MCI). Los grupos de apoyo a la adherencia (ASG) se llevarán a cabo mensualmente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia en los resultados del VIH de la TB-M/XDR
Periodo de tiempo: 9-24 meses
|
El número de participantes que se adhieren a su medicación antituberculosa y antirretroviral según lo evaluado por:
|
9-24 meses
|
|
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 9-24 meses
|
La retención en el cuidado se evaluará por la pérdida durante el seguimiento.
|
9-24 meses
|
|
Resultados del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 9-24 meses
|
El número de participantes con resultados del tratamiento de la TB evaluados por muerte o conversión cultural.
|
9-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CAP 086 AIM 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo Wisepill
-
Mbarara University of Science and TechnologyReclutamiento
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Activo, no reclutando
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General Hospital; University... y otros colaboradoresReclutamientoIndividuos VIH-positivosEstados Unidos