Fremme engasjement i det medikamentresistente TB-HIV-omsorgskontinuumet i Sør-Afrika PRAXIS-studie (PRAXIS)
Fremme engasjement i det medikamentresistente TB-HIV-omsorgskontinuumet i Sør-Afrika PRAXIS Study (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Mål 2
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tuberkulose (TB) er fortsatt den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet på verdensbasis blant mennesker som lever med HIV (1). Globalt har forekomsten av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og omfattende legemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest medikamentresistente formene for tuberkulose, omtrent doblet seg i løpet av de siste femten årene (1-3). Ingen steder har denne økte forekomsten skapt mer bekymring enn i Sør-Afrika hvor interaksjoner mellom tuberkulose og generaliserte HIV-epidemier forårsaker "eksplosiv" forekomst av tuberkulose (4-6) og dødsfall truer med å undergrave fremgangen som er oppnådd med antiretroviral terapi (ART) ( 7, 8).
Medisinoverholdelse, en nøkkelprediktor for utfall ved M/XDR-TB og HIV-behandling, er understudert i høybelastnings TB-HIV-miljøer (9-11). Pasienttap under overganger i omsorgskontinuumet er hyppige (12), øker dødeligheten og begrenser kontroll av de tilknyttede epidemiene. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige inkludert ekstraordinær pillebelastning, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolasjon og stigma med få paralleller i moderne medisin (13-15).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika
- King DinuZulu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- MTB-kultur positiv med minst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER Molekylær medikamentfølsomhetstest som bekrefter resistens mot minst isoniazid og rifampicin ELLER Polymerase-kjedereaksjonstest (Xpert MTB/RIF) som viser MTB-positiv og RIF-resistens. ELLER MTB positiv med Rifampicin monoresistens
- Starte behandling for M/XDR-TB som inkluderer Bedaquilin (BDQ) eller Moxifloxacin/Levaquin
- Ha kapasitet til informert samtykke
- HIV-positive pasienter: på ART eller initiering av ART innen de påfølgende 4 ukene i henhold til anbefaling fra klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Skjønn av IOR eller kliniker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil gjennomgå behandling og omsorg for MDR/XDR-TB i henhold til retningslinjene for det sørafrikanske helsedepartementet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil gjennomgå omfattende rådgivning, deltakerne vil bli utstyrt med en elektronisk pilleboks som overvåker deres overholdelse av en av deres tuberkulose og en av deres ART-medisiner.
Basert på opptakene levert av wisepill-enheten vil vi avgjøre om en deltaker følger medisinene sine og gripe inn med rådgivning, telefonsamtaler, hjemmebesøk og relevante henvisninger.
|
Deltakerne vil motta en Wisepill-enhet for TB- og ART-medisiner. Deltakerne vil motta en utgangsrådgivningssesjon før de skrives ut. Deltakerne vil velge innholdet i en tekstmelding som skal sendes når de mangler en dose som målt ved at Wisepill ikke åpnes under medisindosevinduet. Deltakerne vil motta en telefonsamtale etter utskrivning av studiepersonell med det formål å identifisere eventuelle tidlige utfordringer eller hindringer. Alle deltakere kan motta en titrert Wisepill-intervensjon (TWI) bestående av en tekstmelding, telefonsamtale og/eller studiehjemmebesøk utløst av manglende medisinering som oppdaget ved at Wisepill ikke åpnes. Alle deltakere vil motta en månedlig rådgivningsintervensjon (MCI). Adherence-støttegrupper (ASG) vil bli gjennomført på månedlig basis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av M/XDR-TB HIV-utfall
Tidsramme: 9-24 måneder
|
Antall deltakere som følger TB- og ARV-medisinene sine, vurdert av:
|
9-24 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 9-24 måneder
|
Oppbevaring i omsorg vil bli vurdert ved tap til oppfølging.
|
9-24 måneder
|
|
Utfall av tuberkulosebehandling
Tidsramme: 9-24 måneder
|
Antall deltakere med TB-behandlingsresultater vurdert ved død eller kulturkonvertering.
|
9-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAP 086 AIM 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .