Främja engagemang i läkemedelsresistent TB-HIV-vårdkontinuum i Sydafrika PRAXIS-studie (PRAXIS)
Främja engagemang i läkemedelsresistent TB-HIV-vårdkontinuum i Sydafrika PRAXIS-studie (prospektiv studie av efterlevnad i M/XDR-TB-implementeringsvetenskap) Syfte 2
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tuberkulos (TB) är fortfarande den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet i världen bland människor som lever med hiv (1). Globalt sett har förekomsten av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) och extensivt läkemedelsresistent tuberkulos (XDR-TB), de mest läkemedelsresistenta formerna av tuberkulos, ungefär fördubblats under de senaste femton åren (1-3). Ingenstans har denna ökade incidens skapat mer oro än i Sydafrika där interaktioner mellan TB och generaliserade HIV-epidemier orsakar "explosiv" TB-incidens (4-6) och dödsfall hotar att undergräva framstegen med antiretroviral terapi (ART) ( 7, 8).
Medicinsk överensstämmelse, en nyckelprediktor för resultat vid M/XDR-TB och HIV-behandling, är understuderad i högt belastade TB-HIV-miljöer (9-11). Patientförluster under övergångar i vårdkontinuumet är frekventa (12), ökar dödligheten och begränsar kontrollen av de kopplade epidemierna. Kraven på M/XDR-TB HIV-behandling är allvarliga inklusive extraordinär pillerbörda, allvarliga biverkningar, långvarig behandling, isolering och stigmatisering med få paralleller inom modern medicin (13-15).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
- King DinuZulu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- MTB-odling positiv med minst isoniazid- och rifampicinresistens ELLER Molekylärt läkemedelskänslighetstest som bekräftar resistens mot minst isoniazid och rifampicin ELLER Polymeraskedjereaktionstest (Xpert MTB/RIF) som visar MTB-positiv och RIF-resistens. ELLER MTB positiv med Rifampicin monoresistens
- Inledande behandling för M/XDR-TB som inkluderar Bedaquilin (BDQ) eller Moxifloxacin/Levaquin
- Ha kapacitet för informerat samtycke
- HIV-positiva patienter: på ART eller påbörjande av ART inom de följande 4 veckorna enligt läkarens rekommendation
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fångar
- Bedömning av IOR eller läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagare som tilldelats kontrollarmen kommer att genomgå behandling och vård för MDR/XDR-TB enligt riktlinjerna från det sydafrikanska hälsodepartementet.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att genomgå omfattande rådgivning, deltagarna kommer att förses med en elektronisk tablettbox som övervakar deras följsamhet till en av deras tuberkulos och en av deras ART-mediciner.
Baserat på inspelningarna från wisepill-enheten kommer vi att avgöra om en deltagare är ansluten till sin medicin och ingripa med rådgivning, telefonsamtal, hembesök och relevanta remisser.
|
Deltagarna kommer att få en Wisepill-enhet för TB- och ART-mediciner. Deltagarna kommer att få en exitrådgivningssession innan de skrivs ut. Deltagarna kommer att välja innehållet i ett textmeddelande som ska skickas när en dos saknas, mätt genom att Wisepill inte öppnas under läkemedelsdosfönstret. Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal efter utskrivningen av studiepersonalen i syfte att identifiera eventuella tidiga utmaningar eller hinder. Alla deltagare kan få en titrerad Wisepill-intervention (TWI) som består av ett textmeddelande, telefonsamtal och/eller studiehemsbesök utlöst av att medicinen inte följts, som upptäckts av att Wisepill inte öppnats. Alla deltagare kommer att få en månatlig rådgivningsintervention (MCI). Adherence support groups (ASG) kommer att genomföras på månadsbasis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med M/XDR-TB HIV-resultat
Tidsram: 9-24 månader
|
Antalet deltagare som är anslutna till sin TB- och ARV-medicin bedömd av:
|
9-24 månader
|
|
Retention i vården
Tidsram: 9-24 månader
|
Retention i vården kommer att bedömas genom förlust till uppföljning.
|
9-24 månader
|
|
Resultat av TB-behandling
Tidsram: 9-24 månader
|
Antalet deltagare med resultat av tuberkulosbehandling som bedömts genom dödsfall eller kulturomvandling.
|
9-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAP 086 AIM 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .