Sitoutumisen edistäminen huumeresistenttien TB-HIV-hoidon jatkumossa Etelä-Afrikassa PRAXIS-tutkimus (PRAXIS)
Edistetään sitoutumista huumeresistenttien TB-HIV-hoidon jatkuvuuteen Etelä-Afrikassa PRAXIS-tutkimus (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Tavoite 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi (TB) on edelleen johtava HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti (1). Maailmanlaajuisesti multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) ja laajasti lääkeresistentin tuberkuloosin (XDR-TB), jotka ovat tuberkuloosin lääkeresistenteimpiä muotoja, ilmaantuvuus on noin kaksinkertaistunut viimeisen viidentoista vuoden aikana (1–3). Missään tämä lisääntynyt ilmaantuvuus ei ole aiheuttanut suurempaa huolta kuin Etelä-Afrikassa, jossa tuberkuloosin ja yleistyneiden HIV-epidemioiden väliset vuorovaikutukset aiheuttavat "räjähdysmäisen" tuberkuloosin ilmaantuvuuden (4–6) ja tapausten kuolemantapaukset uhkaavat heikentää antiretroviraalisen hoidon (ART) edistymistä. 7, 8).
Lääkityshoitoa, joka on M/XDR-TB:n ja HIV-hoidon tulosten keskeinen ennustaja, ei ole tutkittu raskaan TB-HIV-tilanteessa (9–11). Potilastappiot hoidon jatkumon siirtymien aikana ovat yleisiä (12), lisäävät kuolleisuutta ja rajoittavat siihen liittyvien epidemioiden hallintaa. M/XDR-TB HIV-hoidon vaatimukset ovat vakavia, mukaan lukien poikkeuksellinen pilleritaakka, vakavat haittavaikutukset, pitkä hoito, eristäytyminen ja leimautuminen, joilla on vain vähän yhtäläisyyksiä modernissa lääketieteessä (13-15).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
- King DinuZulu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MTB-viljelmä positiivinen vähintään isoniatsidi- ja rifampisiiniresistenssillä TAI molekyylilääkeherkkyystesti, joka vahvistaa resistenssin vähintään isoniatsidille ja rifampisiinille TAI polymeraasiketjureaktiotestin (Xpert MTB/RIF) tulos, joka osoittaa MTB-positiivisen ja RIF-resistenssin. TAI MTB-positiivinen rifampisiinin monoresistenssin kanssa
- Aloitetaan M/XDR-TB:n hoito, joka sisältää bedakiliinia (BDQ) tai moksifloksasiinia/levakiinia
- Sinulla on valmiudet tietoiseen suostumukseen
- HIV-positiiviset potilaat: hoidetaan ART tai aloitetaan ART seuraavien 4 viikon aikana kliinikon suosituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- vangit
- IOR:n tai kliinikon harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat MDR/XDR-TB-hoidon ja -hoidon Etelä-Afrikan terveysministeriön ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Interventioosastolle määrätyt osallistujat saavat kattavan neuvonnan, osallistujille tarjotaan sähköinen pillerilaatikko, joka valvoo heidän sitoutumistaan johonkin tuberkuloosi- ja ART-lääkitykseensä.
wisepill-laitteen antamien tallenteiden perusteella selvitämme, noudattaako osallistuja lääkitystään ja puutumme neuvontaan, puheluihin, kotikäynteihin ja asiaankuuluviin lähetteisiin.
|
Osallistujat saavat Wisepill-laitteen tuberkuloosi- ja ART-lääkkeitä varten. Osallistujat saavat poistumisneuvontaistunnon ennen kotiutumista. Osallistujat valitsevat tekstiviestin sisällön, joka lähetetään, kun annos puuttuu, mitattuna Wisepillin avaamattomuudesta lääkitysannosikkunan aikana. Tutkimushenkilöstö soittaa osallistujille kotiutuksen jälkeen mahdollisten varhaisten haasteiden tai esteiden tunnistamiseksi. Kaikki osallistujat voivat saada titratun Wisepill-intervention (TWI), joka koostuu tekstiviestistä, puhelusta ja/tai tutkimuskotikäynnistä, jonka käynnistää lääkkeen noudattamatta jättäminen Wisepillin avaamattomuuden havaitsemana. Kaikki osallistujat saavat kuukausittaisen neuvontaintervention (MCI). Kiinnittymisen tukiryhmiä (ASG) järjestetään kuukausittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen M/XDR-TB HIV-tuloksissa
Aikaikkuna: 9-24 kuukautta
|
Tuberkuloosi- ja ARV-lääkityksensä noudattaneiden osallistujien määrä arvioituna:
|
9-24 kuukautta
|
|
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 9-24 kuukautta
|
Hoidossa pysymistä arvioidaan seurannan menettämisen perusteella.
|
9-24 kuukautta
|
|
Tuberkuloosin hoidon tulokset
Aikaikkuna: 9-24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on tuberkuloosin hoitotulokset arvioituna kuoleman tai viljelmän muuntamisen perusteella.
|
9-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP 086 AIM 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .