Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere l'impegno nel continuum di cura della tubercolosi-HIV resistente ai farmaci in Sud Africa Studio PRAXIS (PRAXIS)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promuovere l'impegno nel continuum di cura della tubercolosi-HIV resistente ai farmaci in Sudafrica Studio PRAXIS (Studio PRospective of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Obiettivo 2

L'obiettivo dello studio proposto è quello di migliorare l'aderenza e il mantenimento in cura per i pazienti affetti da HIV M/XDR-TB attraverso un migliore standard di cura, una transizione mirata all'autosomministrazione di farmaci ambulatoriali prima della dimissione dall'ospedale e l'uso di gruppi di adesione della comunità, con un obiettivo generale di promuovere il coinvolgimento del paziente in un continuum assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi (TB) rimane la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo tra le persone che vivono con l'HIV (1). A livello globale, l'incidenza della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) e della tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB), le forme di tubercolosi più resistenti ai farmaci, è approssimativamente raddoppiata negli ultimi quindici anni (1-3). Da nessuna parte questo aumento dell'incidenza ha generato più preoccupazione che in Sudafrica, dove le interazioni tra tubercolosi ed epidemie generalizzate di HIV stanno causando un'incidenza "esplosiva" di tubercolosi (4-6) e il numero di casi mortali minaccia di minare i progressi raggiunti con la terapia antiretrovirale (ART) ( 7, 8).

L'aderenza ai farmaci, un fattore predittivo chiave degli esiti nel trattamento M/XDR-TB e HIV, è poco studiata in contesti ad alto carico di TB-HIV (9-11). Le perdite di pazienti durante le transizioni nel continuum assistenziale sono frequenti (12), aumentano la mortalità e limitano il controllo delle epidemie collegate. Le richieste di trattamento dell'HIV M/XDR-TB sono gravi, tra cui uno straordinario carico di pillole, gravi effetti avversi, trattamento lungo, isolamento e stigma con pochi paralleli nella medicina moderna (13-15).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • King DinuZulu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Coltura MTB positiva con resistenza almeno a isoniazide e rifampicina OPPURE test di sensibilità ai farmaci molecolari che conferma la resistenza almeno a isoniazide e rifampicina OPPURE risultato del test di reazione a catena della polimerasi (Xpert MTB/RIF) che mostra MTB positivo e resistenza a RIF. OPPURE MTB positivo con monoresistenza alla Rifampicina
  3. Iniziare il trattamento per M/XDR-TB che include Bedaquilina (BDQ) o Moxifloxacina/Levaquin
  4. Avere capacità di consenso informato
  5. Pazienti HIV positivi: in ART o che iniziano l'ART entro le 4 settimane successive come da raccomandazione del medico

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Prigionieri
  3. A discrezione dello IOR o del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti assegnati al braccio di controllo saranno sottoposti a trattamento e assistenza per MDR/XDR-TB secondo le linee guida del Dipartimento della Salute sudafricano.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti assegnati al braccio di intervento saranno sottoposti a un'ampia consulenza, ai partecipanti verrà fornito un portapillole elettronico che monitora la loro aderenza a uno dei loro TB e uno dei loro farmaci ART. Sulla base delle registrazioni fornite dal dispositivo Wisepill, determineremo se un partecipante aderisce ai propri farmaci e interverrà con consulenza, telefonate, visite domiciliari e riferimenti pertinenti.
Dispositivo: Dispositivo Wisepill

I partecipanti riceveranno un dispositivo Wisepill per i farmaci TB e ART. I partecipanti riceveranno una sessione di consulenza di uscita prima di essere dimessi.

I partecipanti selezioneranno il contenuto di un messaggio di testo da inviare quando manca una dose misurata dalla mancata apertura di Wisepill durante la finestra della dose del farmaco.

I partecipanti riceveranno una telefonata post-dimissione dal personale dello studio allo scopo di identificare eventuali sfide o ostacoli precoci. Tutti i partecipanti possono ricevere un intervento Wisepill titolato (TWI) costituito da un messaggio di testo, una telefonata e/o una visita a domicilio dello studio innescata dalla mancata aderenza ai farmaci rilevata dalla mancata apertura di Wisepill.

Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di consulenza mensile (MCI). I gruppi di supporto all'adesione (ASG) saranno condotti su base mensile.

Altri nomi:
  • Visite domiciliari
  • Gruppi di sostegno all'adesione
  • Intervento di consulenza mensile
  • Intervento Wisepill titolato
  • Exit Counseling per pazienti dimessi
  • Telefonate dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza negli esiti di HIV M/XDR-TB
Lasso di tempo: 9-24 mesi

Il numero di partecipanti che aderiscono ai loro farmaci per la tubercolosi e l'ARV come valutato da:

  • l'uso del dispositivo Wisepill (portapillole elettronico). 2 dispositivi Wisepill vengono forniti ai partecipanti nel braccio di intervento, uno per il loro farmaco ART e uno per il loro farmaco per la tubercolosi (vale a dire Bedaquiline).
  • Tramite segnalazione automatica tramite richiamo di 7 giorni e richiamo di 30 giorni
  • Autoreporting tramite scala analogica visiva
9-24 mesi
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 9-24 mesi
Il mantenimento in cura sarà valutato in base alla perdita al follow-up.
9-24 mesi
Risultati del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 9-24 mesi
Il numero di partecipanti con esiti del trattamento della tubercolosi valutati in base alla morte o alla conversione della cultura.
9-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP 086 AIM 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Wisepill

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi