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促进参与南非 PRAXIS 研究中的耐药 TB-HIV 护理连续体 (PRAXIS)

2023年2月7日 更新者：Dr Nesri Padayatchi、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

促进参与南非 PRAXIS 研究（耐多药/广泛耐药结核病实施科学中依从性的前瞻性研究）目标 2

拟议研究的目标是通过提高护理标准、在出院前有针对性地过渡到门诊药物自我管理以及使用社区依从性小组，提高耐多药/广泛耐药结核病艾滋病患者的依从性和保持率促进患者参与护理连续体的总体目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结核病 (TB) 仍然是全世界 HIV 感染者发病率和死亡率的主要原因 (1)。 在全球范围内，耐多药结核病 (MDR-TB) 和广泛耐药结核病 (XDR-TB) 这两种最耐药的结核病的发病率在过去十五年中大约翻了一番 (1-3)。 这种增加的发病率在南非引起了更多的关注，在南非，结核病和普遍的 HIV 流行病之间的相互作用正在导致“爆炸性”结核病发病率 (4-6)，并且病死率有可能破坏抗逆转录病毒疗法 (ART) 取得的进展 ( 7, 8).

药物依从性是耐多药/广泛耐药结核病和 HIV 治疗结果的一个关键预测因素，在高负担 TB-HIV 环境中未得到充分研究 (9-11)。 护理连续体过渡期间患者流失频繁 (12)，增加死亡率并限制相关流行病的控制。 耐多药/广泛耐药结核病 HIV 治疗的需求非常严峻，包括超常的药丸负担、严重的不良反应、漫长的治疗、隔离和耻辱感，这在现代医学中几乎没有可比性 (13-15)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

171

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非
        • King DinuZulu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. MTB 培养阳性且至少对异烟肼和利福平耐药或分子药物敏感性试验证实至少对异烟肼和利福平耐药或聚合酶链反应试验 (Xpert MTB/RIF) 结果显示 MTB 阳性和 RIF 耐药。 或 MTB 阳性且利福平单耐药
  3. M/XDR-TB 的初始治疗包括贝达喹啉 (BDQ) 或莫西沙星/Levaquin
  4. 有知情同意的能力
  5. HIV 阳性患者：根据临床医生的建议，在接下来的 4 周内接受 ART 或开始 ART

排除标准：

  1. 怀孕
  2. 犯人
  3. IOR 或临床医生的自由裁量权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：控制
分配到对照组的参与者将根据南非卫生部指南接受耐多药/广泛耐药结核病的治疗和护理。
实验性的：干涉
分配到干预组的参与者将接受广泛的咨询，参与者将获得一个电子药盒，用于监测他们对一种 TB 药物和一种 ART 药物的依从性。 根据 wisepill 设备提供的记录，我们将确定参与者是否坚持服药，并通过咨询、电话、家访和相关转介进行干预。
设备：Wisepill 装置

参与者将收到用于 TB 和 ART 药物治疗的 Wisepill 设备。 参与者将在出院前接受退出咨询会议。

参与者将选择在错过剂量时发送的短信内容，该剂量由 Wisepill 在药物剂量窗口期间未打开时测量得出。

参与者将在出院后接到研究人员打来的电话，目的是确定任何早期挑战或障碍。 所有参与者都可能会收到滴定的 Wisepill 干预 (TWI)，包括短信、电话和/或研究家访，由 Wisepill 未打开时检测到的药物不依从性触发。

所有参与者都将接受每月一次的咨询干预 (MCI)。 依从性支持小组 (ASG) 将每月进行一次。

其他名称：
  • 家访
  • 坚持支持小组
  • 每月咨询干预
  • 滴定 Wisepill 干预
  • 出院患者出院咨询
  • 出院后电话

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M/XDR-TB HIV 结果的依从性
大体时间：9-24个月

通过以下方式评估的坚持使用 TB 和 ARV 药物治疗的参与者人数：

  • 使用wisepill装置（电子药盒）。向干预组的参与者提供了 2 种 wisepill 装置，一种用于他们的 ART 药物治疗，另一种用于他们的 TB 药物治疗（即 Bedaquiline）。
  • 通过 7 天召回和 30 天召回的自我报告
  • 通过视觉模拟量表自我报告
9-24个月
保留护理
大体时间：9-24个月
护理保留将通过失访来评估。
9-24个月
结核病治疗结果
大体时间：9-24个月
通过死亡或培养转化评估的结核病治疗结果的参与者人数。
9-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

合作者

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Nesri Padayatchi、Deputy Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月29日

初级完成 (实际的)

2021年9月28日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAP 086 AIM 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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