Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme engagement i det lægemiddelresistente TB-HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika PRAXIS-undersøgelse (PRAXIS)

7. februar 2023 opdateret af: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Fremme engagement i lægemiddelresistent TB-HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika PRAXIS-undersøgelse (prospektiv undersøgelse af overholdelse af M/XDR-TB-implementeringsvidenskab) Mål 2

Målet med den foreslåede undersøgelse er at forbedre overholdelse og fastholdelse i plejen for M/XDR-TB HIV-patienter gennem forbedret standardbehandling, målrettet overgang til ambulant medicin selvadministration forud for hospitalsudskrivelse og brug af lokalsamfundsgrupper, med en overordnede mål om at fremme patientengagement i et plejekontinuum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt mennesker, der lever med hiv (1). Globalt er forekomsten af ​​multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest lægemiddelresistente former for tuberkulose, cirka fordoblet i løbet af de seneste femten år (1-3). Ingen steder har denne øgede forekomst skabt mere bekymring end i Sydafrika, hvor interaktioner mellem TB og generaliserede hiv-epidemier forårsager 'eksplosiv' TB-forekomst (4-6), og dødsfald truer med at underminere fremskridtet med antiretroviral terapi (ART) ( 7, 8).

Medicinadhærens, en nøgleprædiktor for resultater i M/XDR-TB og HIV-behandling, er understuderet i højbyrde TB-HIV-miljøer (9-11). Patienttab under overgange i plejekontinuummet er hyppige (12), øger dødeligheden og begrænser kontrollen af ​​de forbundne epidemier. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige, herunder ekstraordinær pillebyrde, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolation og stigmatisering med få paralleller i moderne medicin (13-15).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika
        • King DinuZulu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. MTB-kultur positiv med mindst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER Molekylær lægemiddelfølsomhedstest, der bekræfter resistens over for mindst isoniazid og rifampicin ELLER Polymerase-kædereaktionstest (Xpert MTB/RIF), som viser MTB-positiv og RIF-resistens. ELLER MTB positiv med Rifampicin monoresistens
  3. Påbegyndelse af behandling for M/XDR-TB, som inkluderer Bedaquilin (BDQ) eller Moxifloxacin/Levaquin
  4. Har kapacitet til informeret samtykke
  5. HIV-positive patienter: på ART eller påbegyndelse af ART inden for de følgende 4 uger i henhold til klinikerens anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Fanger
  3. Bedømmelse af IOR eller kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil gennemgå behandling og pleje for MDR/XDR-TB i henhold til retningslinjerne fra det sydafrikanske sundhedsministerium.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil gennemgå omfattende rådgivning, deltagerne vil blive forsynet med en elektronisk pilleæske, der overvåger deres overholdelse af en af ​​deres TB og en af ​​deres ART-medicin. Baseret på optagelserne fra wisepill-apparatet vil vi afgøre, om en deltager følger sin medicin og gribe ind med rådgivning, telefonopkald, hjemmebesøg og relevante henvisninger.
Enhed: Wisepill enhed

Deltagerne vil modtage en Wisepill-enhed til TB- og ART-medicin. Deltagerne vil modtage en exit-rådgivningssession, inden de udskrives.

Deltagerne vil vælge indholdet af en tekstbesked, der skal sendes, når de mangler en dosis målt ved, at Wisepill ikke åbner under medicindosisvinduet.

Deltagerne vil modtage et telefonopkald efter udskrivelsen af ​​studiepersonalet med det formål at identificere eventuelle tidlige udfordringer eller forhindringer. Alle deltagere kan modtage en titreret Wisepill-intervention (TWI) bestående af en sms, telefonopkald og/eller hjemmebesøg udløst af medicinmangel, som detekteret ved, at Wisepill ikke åbner.

Alle deltagere vil modtage en månedlig rådgivningsintervention (MCI). Adherence-støttegrupper (ASG) vil blive gennemført på månedlig basis.

Andre navne:
  • Hjemmebesøg
  • Tilslutningsstøttegrupper
  • Månedlig rådgivningsintervention
  • Titreret Wisepill Intervention
  • Udgangsrådgivning for udskrevne patienter
  • Telefonopkald efter afskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af M/XDR-TB HIV-resultater
Tidsramme: 9-24 måneder

Antallet af deltagere, der følger deres TB- og ARV-medicin, vurderet ved:

  • brugen af ​​wisepill-apparat (elektronisk pilleæske). 2 wisepill-apparater leveres til deltagere i interventionsarmen, en til deres ART-medicin og en til deres TB-medicin (nemlig Bedaquilin).
  • Ved selvrapportering via 7 dages tilbagekaldelse og 30 dages tilbagekaldelse
  • Ved selvrapportering via visuel analog skala
9-24 måneder
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 9-24 måneder
Fastholdelse i pleje vil blive vurderet ved tab til opfølgning.
9-24 måneder
TB behandlingsresultater
Tidsramme: 9-24 måneder
Antallet af deltagere med TB-behandlingsresultater vurderet ved død eller kulturkonvertering.
9-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP 086 AIM 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, tålmodig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner