Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Promouvoir l'engagement dans le continuum de soins TB-VIH résistant aux médicaments en Afrique du Sud Étude PRAXIS (PRAXIS)

7 février 2023 mis à jour par: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promoting Engagement in the Drug Resistant TB-HIV Care Continuum in South Africa PRAXIS Study (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Objectif 2

L'objectif de l'étude proposée est d'améliorer l'observance et la rétention des soins pour les patients atteints de TB-M/XDR par le biais d'une norme de soins améliorée, d'une transition ciblée vers l'auto-administration de médicaments en ambulatoire avant la sortie de l'hôpital et de l'utilisation de groupes d'observance communautaires, avec un objectif primordial de promouvoir l'engagement des patients dans un continuum de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tuberculose (TB) demeure la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde chez les personnes vivant avec le VIH (1). À l'échelle mondiale, l'incidence de la tuberculose multirésistante (MDR-TB) et de la tuberculose ultrarésistante (XDR-TB), les formes de tuberculose les plus résistantes aux médicaments, a environ doublé au cours des quinze dernières années (1-3). Nulle part cette augmentation de l'incidence n'a suscité plus d'inquiétude qu'en Afrique du Sud, où les interactions entre la tuberculose et les épidémies généralisées de VIH provoquent une incidence « explosive » de la tuberculose (4-6) et la létalité menace de saper les progrès réalisés avec la thérapie antirétrovirale (ART) ( 7, 8).

L'observance du traitement, un prédicteur clé des résultats du traitement de la TB-M/XDR et du VIH, est sous-étudiée dans les contextes à forte charge TB-VIH (9-11). Les pertes de patients lors des transitions dans le continuum de soins sont fréquentes (12), augmentent la mortalité et limitent le contrôle des épidémies associées. Les demandes de traitement du VIH M/XDR-TB sont sévères, y compris un fardeau extraordinaire de pilules, des effets indésirables graves, un traitement long, l'isolement et la stigmatisation avec peu de parallèles dans la médecine moderne (13-15).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
        • King DinuZulu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Culture de MTB positive avec au moins une résistance à l'isoniazide et à la rifampicine OU Test de sensibilité moléculaire aux médicaments confirmant au moins la résistance à l'isoniazide et à la rifampicine OU Résultat du test de réaction en chaîne de la polymérase (Xpert MTB/RIF) montrant une résistance au MTB positif et à la RIF. OU MTB positif avec monorésistance à la Rifampicine
  3. Initier un traitement pour M/XDR-TB qui comprend la bédaquiline (BDQ) ou la moxifloxacine/levaquin
  4. Avoir la capacité de consentement éclairé
  5. Patients séropositifs pour le VIH : sous TAR ou débutant un TAR dans les 4 semaines suivantes, conformément aux recommandations du clinicien

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Les prisonniers
  3. Discrétion de l'IOR ou du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin subiront un traitement et des soins pour la tuberculose multirésistante/XDR conformément aux directives du ministère sud-africain de la santé.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants affectés au bras d'intervention subiront des conseils approfondis, les participants recevront un pilulier électronique qui surveille leur adhésion à l'un de leurs médicaments contre la tuberculose et à l'un de leurs médicaments antirétroviraux. Sur la base des enregistrements fournis par le dispositif wisepill, nous déterminerons si un participant respecte ses médicaments et interviendrons avec des conseils, des appels téléphoniques, des visites à domicile et des références pertinentes.
Dispositif: Dispositif Wisepill

Les participants recevront un dispositif Wisepill pour les médicaments antituberculeux et antirétroviraux. Les participants recevront une séance de conseil de sortie avant d'être libérés.

Les participants sélectionneront le contenu d'un message texte à envoyer lorsqu'ils manquent une dose, tel que mesuré par la non-ouverture de Wisepill pendant la fenêtre de dose de médicament.

Les participants recevront un appel téléphonique après la sortie par le personnel de l'étude dans le but d'identifier les premiers défis ou obstacles. Tous les participants peuvent recevoir une intervention Wisepill titrée (TWI) consistant en un SMS, un appel téléphonique et/ou une visite à domicile de l'étude déclenchée par le non-respect des médicaments détecté par la non-ouverture de Wisepill.

Tous les participants recevront une intervention de conseil mensuelle (MCI). Des groupes de soutien à l'adhésion (ASG) seront organisés sur une base mensuelle.

Autres noms:
  • Visites à domicile
  • Groupes de soutien à l'adhésion
  • Intervention mensuelle de conseil
  • Intervention titrée Wisepill
  • Counseling de sortie pour les patients sortis
  • Appels téléphoniques après le congé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux résultats du VIH M/XDR-TB
Délai: 9-24 mois

Le nombre de participants qui respectent leur traitement antituberculeux et antirétroviral tel qu'évalué par :

  • l'utilisation du dispositif wisepill (pilulier électronique). 2 dispositifs wisepill sont fournis aux participants du bras d'intervention, un pour leurs médicaments antirétroviraux et un pour leurs médicaments contre la tuberculose (à savoir la bédaquiline).
  • Par auto-déclaration via un rappel de 7 jours et un rappel de 30 jours
  • Par auto-rapport via l'échelle analogique visuelle
9-24 mois
Maintien en soins
Délai: 9-24 mois
Le maintien en soins sera évalué par perdu de vue.
9-24 mois
Résultats du traitement de la tuberculose
Délai: 9-24 mois
Le nombre de participants avec des résultats de traitement antituberculeux évalués par le décès ou la conversion de la culture.
9-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP 086 AIM 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner