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Förderung des Engagements in der PRAXIS-Studie zur Behandlung von medikamentenresistenter TB-HIV in Südafrika (PRAXIS)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Förderung des Engagements im Kontinuum der medikamentenresistenten TB-HIV-Versorgung in Südafrika PRAXIS-Studie (Prospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Ziel 2

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Adhärenz und den Verbleib in der Behandlung von M/XDR-TB-HIV-Patienten durch einen verbesserten Behandlungsstandard, einen gezielten Übergang zur ambulanten Selbstverabreichung von Medikamenten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und den Einsatz von Community-Adhärenzgruppen zu verbessern übergeordnetes Ziel der Förderung des Patientenengagements in einem Versorgungskontinuum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose (TB) bleibt weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV (1). Weltweit hat sich die Inzidenz von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) und extensiv medikamentenresistenter Tuberkulose (XDR-TB), den am stärksten resistenten Formen von TB, in den letzten fünfzehn Jahren ungefähr verdoppelt (1-3). Nirgendwo hat diese erhöhte Inzidenz mehr Besorgnis erregt als in Südafrika, wo Wechselwirkungen zwischen TB und generalisierten HIV-Epidemien eine „explosive“ TB-Inzidenz verursachen (4-6) und Todesfälle drohen, die mit der antiretroviralen Therapie (ART) erzielten Fortschritte zu untergraben ( 7, 8).

Die Medikamentenadhärenz, ein wichtiger Prädiktor für die Ergebnisse bei M/XDR-TB- und HIV-Behandlung, wird in TB-HIV-Umgebungen mit hoher Belastung zu wenig untersucht (9-11). Patientenverluste während Übergängen im Versorgungskontinuum sind häufig (12), erhöhen die Sterblichkeit und schränken die Kontrolle der damit verbundenen Epidemien ein. Die Anforderungen an die M/XDR-TB-HIV-Behandlung sind hoch, einschließlich außergewöhnlicher Pillenbelastung, schwerwiegender Nebenwirkungen, langwieriger Behandlung, Isolation und Stigmatisierung mit wenigen Parallelen in der modernen Medizin (13-15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika
        • King DinuZulu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. MTB-Kultur positiv mit mindestens Isoniazid- und Rifampicin-Resistenz ODER Molekularer Arzneimittelempfindlichkeitstest, der die Resistenz gegen mindestens Isoniazid und Rifampicin bestätigt ODER Ergebnis des Polymerase-Kettenreaktionstests (Xpert MTB/RIF), das MTB-positiv und RIF-Resistenz zeigt. ODER MTB-positiv mit Rifampicin-Monoresistenz
  3. Beginn der Behandlung von M/XDR-TB, die Bedaquilin (BDQ) oder Moxifloxacin/Levaquin umfasst
  4. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben
  5. HIV-positive Patienten: auf ART oder Beginn einer ART innerhalb der folgenden 4 Wochen gemäß ärztlicher Empfehlung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Gefangene
  3. Ermessen von IOR oder Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden gemäß den Richtlinien des südafrikanischen Gesundheitsministeriums wegen MDR/XDR-TB behandelt und versorgt.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden umfassend beraten, die Teilnehmer erhalten eine elektronische Pillendose, die ihre Einhaltung eines ihrer TB- und eines ihrer ART-Medikamente überwacht. Basierend auf den vom wisepill-Gerät bereitgestellten Aufzeichnungen werden wir feststellen, ob ein Teilnehmer seine Medikamente einhält, und mit Beratung, Telefonanrufen, Hausbesuchen und entsprechenden Überweisungen eingreifen.
Gerät: Wisepill-Gerät

Die Teilnehmer erhalten ein Wisepill-Gerät für TB- und ART-Medikamente. Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung eine Ausstiegsberatung.

Die Teilnehmer wählen den Inhalt einer Textnachricht aus, die gesendet werden soll, wenn eine Dosis versäumt wird, gemessen durch das Nichtöffnen von Wisepill während des Medikamentendosisfensters.

Die Teilnehmer erhalten nach der Entlassung einen Telefonanruf vom Studienpersonal, um frühe Herausforderungen oder Hindernisse zu identifizieren. Alle Teilnehmer können eine titrierte Wisepill-Intervention (TWI) erhalten, die aus einer Textnachricht, einem Telefonanruf und/oder einem Hausbesuch in der Studie besteht, der durch die Nichteinhaltung der Medikation ausgelöst wird, die von Wisepill Non-Opening erkannt wird.

Alle Teilnehmer erhalten eine monatliche Beratungsintervention (MCI). Adherence Support Groups (ASG) werden monatlich durchgeführt.

Andere Namen:
  • Hausbesuche
  • Adhärenz-Support-Gruppen
  • Monatliche Beratungsintervention
  • Titrierte Wisepill-Intervention
  • Austrittsberatung für entlassene Patienten
  • Anrufe nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei M/XDR-TB-HIV-Ergebnissen
Zeitfenster: 9-24 Monate

Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre TB- und ARV-Medikamente einhalten, wie bewertet von:

  • die Verwendung eines wisepill-Geräts (elektronische Pillendose). Den Teilnehmern des Interventionsarms werden 2 wisepill-Geräte zur Verfügung gestellt, eines für ihre ART-Medikamente und eines für ihre TB-Medikamente (nämlich Bedaquilin).
  • Durch Selbstanzeige per 7-Tage-Rückruf und 30-Tage-Rückruf
  • Durch Selbstauskunft über visuelle Analogskala
9-24 Monate
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 9-24 Monate
Der Verbleib in der Pflege wird anhand des Verlusts bis zur Nachsorge bewertet.
9-24 Monate
Ergebnisse der TB-Behandlung
Zeitfenster: 9-24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit TB-Behandlungsergebnissen, bewertet nach Tod oder Kulturumwandlung.
9-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP 086 AIM 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adhärenz, Patient

Klinische Studien zur Wisepill-Gerät

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