Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad lekoopornymi TB-HIV w RPA Badanie PRAXIS (PRAXIS)
Promowanie zaangażowania w lekooporną terapię TB-HIV Care Continuum w Południowej Afryce Badanie PRAXIS (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Cel 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie wśród osób żyjących z HIV (1). Na całym świecie częstość występowania gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i gruźlicy ekstensywnie lekoopornej (XDR-TB), najbardziej lekoopornych postaci gruźlicy, wzrosła w przybliżeniu dwukrotnie w ciągu ostatnich piętnastu lat (1-3). Nigdzie ta zwiększona zachorowalność nie wzbudziła większego niepokoju niż w Afryce Południowej, gdzie interakcje między gruźlicą a uogólnionymi epidemiami HIV powodują „wybuchową” zapadalność na gruźlicę (4-6), a śmiertelność przypadków grozi podważeniem postępu osiągniętego w terapii antyretrowirusowej (ART) ( 7, 8).
Przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowy predyktor wyników leczenia M/XDR-TB i HIV, jest niedostatecznie zbadane w warunkach dużego obciążenia TB-HIV (9-11). Straty pacjentów podczas zmian w kontinuum opieki są częste (12), zwiększają śmiertelność i ograniczają kontrolę powiązanych epidemii. Wymagania związane z leczeniem M/XDR-TB HIV są poważne, w tym nadmierne obciążenie pigułkami, poważne działania niepożądane, długotrwałe leczenie, izolacja i piętno z kilkoma analogiami we współczesnej medycynie (13-15).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- King DinuZulu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Dodatnia hodowla MTB z co najmniej opornością na izoniazyd i ryfampicynę LUB Test wrażliwości na leki molekularne potwierdzający oporność na co najmniej izoniazyd i ryfampicynę LUB Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (Xpert MTB/RIF) wykazujący dodatni wynik na MTB i oporność na RIF. LUB MTB dodatni z monoopornością na ryfampicynę
- Rozpoczęcie leczenia M/XDR-TB, które obejmuje Bedakilinę (BDQ) lub moksyfloksacynę/Levaquin
- Mieć zdolność do świadomej zgody
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV: stosujący ART lub rozpoczynający ART w ciągu kolejnych 4 tygodni zgodnie z zaleceniami klinicysty
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Decyzja IOR lub klinicysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego zostaną poddani leczeniu i opiece nad MDR/XDR-TB zgodnie z wytycznymi Departamentu Zdrowia Republiki Południowej Afryki.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą szeroko zakrojone poradnictwo, uczestnicy otrzymają elektroniczny bunkier, który monitoruje ich przestrzeganie jednego z leków na gruźlicę i jednego z leków ART.
Na podstawie nagrań dostarczonych przez urządzenie z mądrymi pigułkami ustalimy, czy uczestnik przestrzega swoich leków i interweniuje poprzez poradnictwo, rozmowy telefoniczne, wizyty domowe i odpowiednie skierowania.
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie Wisepill na leki przeciwgruźlicze i ART. Przed zwolnieniem uczestnicy otrzymają sesję doradczą dotyczącą wyjścia. Uczestnicy wybiorą treść wiadomości tekstowej, która zostanie wysłana w przypadku pominięcia dawki mierzonej przez nieotwieranie się Wisepill w okienku dawki leku. Uczestnicy otrzymają rozmowę telefoniczną po wypisaniu ze szpitala przez personel badawczy w celu zidentyfikowania wszelkich wczesnych wyzwań lub przeszkód. Wszyscy uczestnicy mogą otrzymać miareczkowaną interwencję Wisepill (TWI) składającą się z wiadomości tekstowej, rozmowy telefonicznej i/lub wizyty domowej w ramach badania, wywołanej nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich wykrytym przez nieotwieranie Wisepill. Wszyscy uczestnicy otrzymają miesięczną interwencję doradczą (MCI). Grupy wsparcia Adherence (ASG) będą prowadzone co miesiąc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wyników M/XDR-TB HIV
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają swoich leków na gruźlicę i leki przeciwretrowirusowe, oceniana na podstawie:
|
9-24 miesiące
|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
|
Pozostawanie pod opieką będzie oceniane na podstawie utraty czasu na obserwację.
|
9-24 miesiące
|
|
Wyniki leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
|
Liczba uczestników z wynikami leczenia gruźlicy ocenianymi na podstawie zgonu lub konwersji kultury.
|
9-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nesri Padayatchi, Deputy Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP 086 AIM 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .