Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc en hiv in Zuid-Afrika PRAXIS-onderzoek (PRAXIS)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Betrokkenheid bevorderen bij het zorgcontinuüm voor resistente tbc en hiv in Zuid-Afrika PRAXIS-onderzoek (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science) Doel 2

Het doel van de voorgestelde studie is om de therapietrouw en het behoud van de zorg voor M/XDR-tbc hiv-patiënten te verbeteren door middel van verbeterde zorgstandaard, gerichte overgang naar zelftoediening van poliklinische medicatie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, en het gebruik van therapietrouwgroepen in de gemeenschap, met een overkoepelend doel om de betrokkenheid van patiënten in een zorgcontinuüm te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder mensen met hiv (1). Wereldwijd is de incidentie van multiresistente tuberculose (MDR-tbc) en extensief resistente tuberculose (XDR-tbc), de meest resistente vormen van tbc, de afgelopen vijftien jaar ongeveer verdubbeld (1-3). Nergens heeft deze verhoogde incidentie tot meer bezorgdheid geleid dan in Zuid-Afrika, waar interacties tussen tbc en gegeneraliseerde hiv-epidemieën een 'explosieve' tbc-incidentie veroorzaken (4-6) en dodelijke gevallen dreigen de vooruitgang die is bereikt met antiretrovirale therapie (ART) te ondermijnen ( 7, 8).

Medicatietrouw, een belangrijke voorspeller van uitkomsten bij de behandeling van M/XDR-tbc en hiv, is onderbelicht in tbc-hiv-situaties met een hoge belasting (9-11). Patiëntverliezen tijdens overgangen in het zorgcontinuüm komen vaak voor (12), verhogen de mortaliteit en beperken de beheersing van de gekoppelde epidemieën. De eisen die gesteld worden aan de behandeling van M/XDR-tbc hiv zijn ernstig, inclusief buitengewone pillast, ernstige bijwerkingen, langdurige behandeling, isolatie en stigma, met weinig parallellen in de moderne geneeskunde (13-15).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. MTB-kweek positief met ten minste isoniazide- en rifampicineresistentie OF Moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest die resistentie tegen ten minste isoniazide en rifampicine bevestigt OF Polymerasekettingreactietest (Xpert MTB/RIF) resultaat dat MTB-positief en RIF-resistentie aantoont. OF MTB positief met Rifampicine monoresistentie
  3. Initiëren van behandeling voor M/XDR-tbc, waaronder Bedaquiline (BDQ) of Moxifloxacine/Levaquin
  4. Capaciteit hebben voor geïnformeerde toestemming
  5. HIV-positieve patiënten: op ART of beginnen met ART binnen de volgende 4 weken volgens aanbeveling van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Gevangenen
  3. Discretie van IOR of clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers die aan de controlearm zijn toegewezen, ondergaan behandeling en zorg voor MDR/XDR-tbc volgens de richtlijnen van het Zuid-Afrikaanse ministerie van Volksgezondheid.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers die aan de interventie-arm zijn toegewezen, ondergaan uitgebreide counseling, deelnemers krijgen een elektronische pillendoos die hun naleving van een van hun tbc- en een van hun ART-medicatie controleert. Op basis van de opnames van het wisepill-apparaat zullen we bepalen of een deelnemer zich aan zijn medicatie houdt en ingrijpen met counseling, telefoontjes, huisbezoeken en relevante verwijzingen.
Apparaat: Wisepill-apparaat

Deelnemers ontvangen een Wisepill-apparaat voor tbc- en ART-medicatie. Voorafgaand aan het ontslag krijgen de deelnemers een exit-counseling.

Deelnemers selecteren de inhoud van een sms-bericht dat moet worden verzonden wanneer een dosis wordt gemist, zoals gemeten door Wisepill die niet opent tijdens het medicatiedosisvenster.

Deelnemers krijgen na ontslag een telefoontje van het studiepersoneel om eventuele vroege uitdagingen of obstakels te identificeren. Alle deelnemers kunnen een getitreerde Wisepill-interventie (TWI) ontvangen, bestaande uit een sms, telefoontje en/of studiebezoek aan huis, veroorzaakt door niet-therapietrouw zoals gedetecteerd door het niet openen van Wisepill.

Alle deelnemers krijgen maandelijks een counselinginterventie (MCI). Maandelijks worden er Adherence Support Groups (ASG) gehouden.

Andere namen:
  • Huisbezoeken
  • Ondersteuningsgroepen voor therapietrouw
  • Maandelijkse counselinginterventie
  • Getitreerde Wisepill-interventie
  • Exit Counseling voor ontslagen patiënten
  • Telefoongesprekken na ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw in M/XDR-tbc hiv-uitkomsten
Tijdsspanne: 9-24 maanden

Het aantal deelnemers dat trouw blijft aan hun tbc- en ARV-medicatie, zoals beoordeeld door:

  • het gebruik van een wisepill-apparaat (elektronische pillendoos). Er worden 2 wisepill-apparaten verstrekt aan deelnemers aan de interventiearm, één voor hun ART-medicatie en één voor hun tbc-medicatie (namelijk Bedaquiline).
  • Door zelfmelding via 7 dagen terugroepactie en 30 dagen terugroepactie
  • Door zelfrapportage via Visueel analoge weegschaal
9-24 maanden
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 9-24 maanden
Retentie in zorg wordt beoordeeld aan de hand van 'loss to follow-up'.
9-24 maanden
Uitkomsten van tbc-behandelingen
Tijdsspanne: 9-24 maanden
Het aantal deelnemers met tbc-behandelingsresultaten zoals beoordeeld op basis van overlijden of cultuurconversie.
9-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAP 086 AIM 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren