Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zapojení do kontinua péče o TB-HIV rezistentní vůči lékům v Jihoafrické republice PRAXIS studie (PRAXIS)

7. února 2023 aktualizováno: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Podpora zapojení do kontinua péče o TB-HIV rezistentní vůči lékům v Jihoafrické republice Studie PRAXIS (PROspektivní studie adherence ve vědě o implementaci M/XDR-TB) Cíl 2

Cílem navrhované studie je zvýšit adherenci a udržení v péči o pacienty s M/XDR-TB HIV prostřednictvím zvýšeného standardu péče, cíleného přechodu na ambulantní samoaplikaci léků před propuštěním z nemocnice a využití komunitních skupin adherence s zastřešujícím cílem je podpora zapojení pacientů do kontinua péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi lidmi žijícími s HIV (1). Celosvětově se výskyt multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) a extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (XDR-TB), nejrezistentnějších forem TBC, za posledních patnáct let přibližně zdvojnásobil (1-3). Nikde tento zvýšený výskyt nevyvolal větší obavy než v Jižní Africe, kde interakce mezi TBC a generalizovanými epidemiemi HIV způsobují „explozivní“ výskyt TBC (4–6) a smrtelné případy hrozí, že podkopou pokrok dosažený antiretrovirovou terapií (ART) ( 7, 8).

Adherence k medikaci, klíčový prediktor výsledků v léčbě M/XDR-TB a HIV, je v prostředích s vysokou zátěží TB-HIV nedostatečně studována (9–11). Ztráty pacientů během přechodů v kontinuu péče jsou časté (12), zvyšují mortalitu a omezují kontrolu souvisejících epidemií. Požadavky na léčbu M/XDR-TB HIV jsou závažné, včetně mimořádné zátěže pilulkami, závažných nežádoucích účinků, zdlouhavé léčby, izolace a stigmatu s několika paralelami v moderní medicíně (13-15).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Kultivace MTB pozitivní alespoň s rezistencí na isoniazid a rifampicin NEBO test molekulární citlivosti na léčivo potvrzující rezistenci alespoň na isoniazid a rifampicin NEBO výsledek testu polymerázové řetězové reakce (Xpert MTB/RIF) ukazující na MTB pozitivní a rezistenci na RIF. NEBO MTB pozitivní s monorezistencí rifampicinu
  3. Zahájení léčby M/XDR-TB, která zahrnuje bedachilin (BDQ) nebo moxifloxacin/levaquin
  4. Mít kapacitu pro informovaný souhlas
  5. HIV pozitivní pacienti: na ART nebo zahájení ART během následujících 4 týdnů podle doporučení lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vězni
  3. Uvážení IOR nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci zařazení do kontrolní větve podstoupí léčbu a péči o MDR/XDR-TB podle směrnic Jihoafrického ministerstva zdravotnictví.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci zařazení do intervenční větve projdou rozsáhlým poradenstvím, účastníkům bude poskytnuta elektronická krabička, která sleduje jejich dodržování jednoho z jejich TBC a jednoho z jejich léků na ART. Na základě nahrávek poskytnutých zařízením wisepill určíme, zda účastník dodržuje své léky, a zasáhneme poradenstvím, telefonáty, návštěvami doma a příslušnými doporučeními.
Přístroj: Zařízení Wisepill

Účastníci obdrží zařízení Wisepill pro léky na TBC a ART. Účastníci absolvují před propuštěním výstupní poradenské sezení.

Účastníci si vyberou obsah textové zprávy, která se odešle, když zmeškáte dávku, měřeno tím, že se Wisepill neotevře během dávkovacího okna.

Účastníci obdrží po propuštění telefonát od studijního personálu za účelem identifikace jakýchkoli raných problémů nebo překážek. Všichni účastníci mohou obdržet titrovanou intervenci Wisepill (TWI) sestávající z textové zprávy, telefonního hovoru a/nebo návštěvy studijního domova vyvolané nedodržováním léků, jak bylo zjištěno neotevíráním Wisepill.

Všichni účastníci obdrží měsíční poradenskou intervenci (MCI). Adherence support groups (ASG) budou probíhat měsíčně.

Ostatní jména:
  • Domácí návštěvy
  • Adherenční podpůrné skupiny
  • Měsíční poradenská intervence
  • Titrovaný Wisepill Intervence
  • Konec poradenství pro propuštěné pacienty
  • Telefonní hovory po propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence ve výsledcích M/XDR-TB HIV
Časové okno: 9-24 měsíců

Počet účastníků, kteří dodržují svou léčbu TBC a ARV podle:

  • použití zařízení wisepill (elektronická krabička na pilulky). Účastníkům intervenční větve jsou poskytnuta 2 zařízení wisepill, jedno pro jejich ART léky a jedno pro jejich léky na TBC (jmenovitě Bedaquilin).
  • Vlastní hlášení prostřednictvím 7denního a 30denního odvolání
  • Samostatným hlášením prostřednictvím vizuální analogové stupnice
9-24 měsíců
Udržení v péči
Časové okno: 9-24 měsíců
Setrvání v péči bude posouzeno ztrátou na sledování.
9-24 měsíců
Výsledky léčby TBC
Časové okno: 9-24 měsíců
Počet účastníků s výsledky léčby TBC podle úmrtí nebo konverze kultury.
9-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAP 086 AIM 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Klinické studie na Zařízení Wisepill

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit