Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие вовлечению в континуум помощи при лекарственно-устойчивом ТБ-ВИЧ в Южной Африке Исследование PRAXIS (PRAXIS)

7 февраля 2023 г. обновлено: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Содействие участию в программе непрерывной помощи при ТБ-ВИЧ с лекарственной устойчивостью в Южной Африке Исследование PRAXIS (Проспективное исследование соблюдения режима лечения М/ШЛУ-ТБ) Задача 2

Целью предлагаемого исследования является повышение приверженности и удержания пациентов с ВИЧ-инфекцией с М/ШЛУ-ТБ за счет повышения стандарта лечения, целенаправленного перехода к амбулаторному самостоятельному приему лекарств до выписки из больницы и использования групп приверженности на уровне сообществ с всеобъемлющая цель поощрения участия пациентов в континууме ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире среди людей, живущих с ВИЧ (1). Во всем мире заболеваемость туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулезом с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), наиболее лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза, увеличилась примерно вдвое за последние пятнадцать лет (1-3). Нигде этот рост заболеваемости не вызвал большей озабоченности, чем в Южной Африке, где взаимодействие между ТБ и генерализованными эпидемиями ВИЧ вызывает «взрывной» уровень заболеваемости ТБ (4–6), а смертность угрожает подорвать прогресс, достигнутый в области антиретровирусной терапии (АРТ) ( 7, 8).

Приверженность к лечению, ключевой предиктор результатов лечения М/ШЛУ-ТБ и ВИЧ, недостаточно изучена в условиях высокого бремени ТБ-ВИЧ (9-11). Потери пациентов во время переходов в континууме лечения часты (12), увеличивают смертность и ограничивают контроль над связанными эпидемиями. Требования к лечению М/ШЛУ-ТБ от ВИЧ очень высоки, включая чрезмерное количество таблеток, серьезные побочные эффекты, длительное лечение, изоляцию и стигматизацию, что мало чем отличается от современной медицины (13-15).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Положительный результат посева MTB с устойчивостью как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ Молекулярный тест на лекарственную чувствительность, подтверждающий устойчивость как минимум к изониазиду и рифампицину ИЛИ Результат теста полимеразной цепной реакции (Xpert MTB/RIF), показывающий положительный результат MTB и устойчивость к RIF. ИЛИ MTB положительный с монорезистентностью к рифампицину
  3. Начало лечения М/ШЛУ-ТБ, которое включает бедаквилин (BDQ) или моксифлоксацин/левахин
  4. Обладать способностью давать информированное согласие
  5. ВИЧ-положительные пациенты: получающие АРТ или начавшие АРТ в течение следующих 4 недель в соответствии с рекомендацией врача

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Заключенные
  3. На усмотрение IOR или клинициста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники, назначенные в контрольную группу, будут проходить лечение и уход за МЛУ/ШЛУ-ТБ в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Южной Африки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники, назначенные в группу вмешательства, пройдут обширное консультирование, участникам будет предоставлена ​​электронная таблетка, которая отслеживает их приверженность к одному из их противотуберкулезных препаратов и одному из их АРВ-препаратов. На основе записей, предоставленных устройством wisepill, мы определим, соблюдает ли участник свое лечение, и вмешаемся с помощью консультирования, телефонных звонков, визитов на дом и соответствующих направлений.
Устройство: Устройство Wisepill

Участники получат устройство Wisepill для приема противотуберкулезных и антиретровирусных препаратов. Перед выпиской участники получат консультацию по выходу.

Участники будут выбирать содержание текстового сообщения, которое будет отправлено при пропуске дозы, что измеряется не открыванием Wisepill во время окна дозы лекарства.

После выписки участники получат телефонный звонок от исследовательского персонала с целью выявления любых проблем или препятствий на раннем этапе. Все участники могут получить титрованное вмешательство Wisepill (TWI), состоящее из текстового сообщения, телефонного звонка и/или визита на дом для исследования, вызванного несоблюдением режима приема лекарств, обнаруженным с помощью неоткрытия Wisepill.

Все участники получат ежемесячное консультационное вмешательство (MCI). Группы поддержки приверженности (ASG) будут проводиться ежемесячно.

Другие имена:
  • Домашние визиты
  • Группы поддержки приверженности
  • Ежемесячное консультационное вмешательство
  • Титрованное вмешательство Wisepill
  • Выездное консультирование выписанных пациентов
  • Телефонные звонки после выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению М/ШЛУ-ТБ в отношении ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 9-24 месяца

Количество участников, соблюдающих режим приема противотуберкулезных и АРВ-препаратов, по оценке:

  • использование устройства wisepill (электронной таблетницы). Участникам группы вмешательства предоставляются 2 устройства wisepill: одно для АРВ-препаратов и одно для противотуберкулезных препаратов (а именно, бедаквилин).
  • Самостоятельно сообщая через 7-дневный отзыв и 30-дневный отзыв
  • По самоотчету с помощью визуальной аналоговой шкалы
9-24 месяца
Удержание под опекой
Временное ограничение: 9-24 месяца
Удержание под опекой будет оцениваться по выпадению из-под наблюдения.
9-24 месяца
Результаты лечения туберкулеза
Временное ограничение: 9-24 месяца
Количество участников с результатами лечения ТБ, оцененными по смерти или конверсии посева.
9-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Соавторы

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Nesri Padayatchi, Deputy Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP 086 AIM 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться