組織学的検査のためのサンプルの EUS ガイド下組織採取用 22 ゲージ針 (EUSFNTA)
2019年7月24日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
固形病変患者の組織学的検査のためのサンプルの EUS ガイド下組織採取用に新しく設計された 22 ゲージ針の評価: 前向きの 2 施設研究
消化管全体に充実性病変がある患者において、新しく開発された 22 ゲージの針を使用して、組織生検標本の収量と組織採取の診断精度を決定します。
調査の概要
詳細な説明
EUS の指導の下で組織サンプルを採取するための 22 ゲージ針の使用はリスクの増加と関連しておらず、これまでのところ、22 ゲージの Procore 針と標準の 22 ゲージ針の両方で重大な合併症は報告されていません。20、
この新しい針の潜在的な利点は、組織学的検査のための組織標本を採取する機会が増加する可能性と、現場での細胞病理検査の必要性とコストを節約して手順の診断精度を高める可能性があることです。
これにより、EUS手順や、手術を含む他のより侵襲的なサンプリング手順を繰り返す必要性が軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア
- ISMETT
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Rome、イタリア
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳未満。
- 消化管内または消化管に隣接した固形病変の存在。 嚢胞性成分が存在する場合、病変の固形部分は全体の 75% 以上になるはずです。
- 新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない異常なプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）によって定義される、修正不可能な凝固障害の欠如。
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 悪性腫瘍と診断された病変の以前の生検
- 新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない、異常なプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）によって定義される、修正不可能な凝固障害の存在。
- 彼らは同意書を理解したり読むことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腺房腫瘍患者
新しいタイプの生検で EUS-FNTA が行われる患者には必要があります。
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診断
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 組織学的に解釈可能な標本が EUS-FNTA によって回収される患者の割合によって定義される収率。
時間枠：術中
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診断精度
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：周術期
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- 合併症の割合。手術中に発生する手術合併症（穿孔、出血）と手術後の観察期間中に発生する晩期合併症（遅発性出血、感染）に分けられます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：GUIDO COSTAMAGNA, PROF、Catholic University of the Sacred Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月24日
最初の投稿 (実際)
2019年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。