Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

22 Gauge Needle för EUS guidad vävnadsinsamling av prover för histologisk undersökning (EUSFNTA)

24 juli 2019 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Utvärdering av en nydesignad 22 gauge nål för EUS guidad vävnadsinsamling av prover för histologisk undersökning hos patienter med solida lesioner: en prospektiv studie med två centra

För att bestämma utbytet av vävnadsbiopsiprov och den diagnostiska noggrannheten av vävnadsinsamling med hjälp av en nyutvecklad 22 gauge nål hos patienter med solida lesioner i mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av 22 gauge nål för att samla vävnadsprover under EUS vägledning har inte förknippats med en ökad risk, och inga större komplikationer har hittills beskrivits både för 22 gauge Procore nålen och för standard 22 gauge.20, 21 Potentiella fördelar med denna nya nål är möjligheten att öka chansen att hämta vävnadsprover för histologisk undersökning, med möjligheten att öka den diagnostiska noggrannheten för proceduren vilket sparar behovet och kostnaderna för cytopatologisk undersökning på plats. Detta kan minska behovet av att upprepa EUS-procedurer eller andra mer invasiva provtagningsprocedurer, inklusive kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Ismett
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 och under 80.
  • Förekomst av en solid lesion inom eller intill mag-tarmkanalen. I närvaro av en cystisk komponent bör den fasta delen av lesionen vara mer än 75% av totalen.
  • Frånvaro av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
  • Informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biopsi av lesionen med diagnos av malignitet
  • Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
  • De kan inte förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adominala neoplasmer patienter
Patienter där EUS-FNTA utförs med en ny typ av biopsibehov.
Övrig: Fine Needle Tissue Acquisition
diagnostisk
Andra namn:
  • FNTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Utbyte, enligt definitionen av procentandelen patienter hos vilka ett histologiskt tolkbart prov kommer att hämtas av EUS-FNTA.
Tidsram: intraoperativt
diagnostisk noggrannhet
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av komplikationer
Tidsram: perioperativt
- Frekvensen av komplikationer, uppdelat i procedurkomplikationer (perforering, blödning) som uppstår under ingreppet och sena komplikationer (fördröjd blödning, infektion) som uppstår under den post-procedurella observationsperioden.
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbetspartners

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Utredare

  • Studierektor: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

25 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10012/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i buken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera