Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

22 Gauge Needle for EUS guidet vevsinnhenting av prøver for histologisk undersøkelse (EUSFNTA)

24. juli 2019 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering av en nydesignet 22 gauge nål for EUS guidet vevsinnhenting av prøver for histologisk undersøkelse hos pasienter med solide lesjoner: en prospektiv studie med to sentre

For å bestemme utbyttet av vevsbiopsiprøver og den diagnostiske nøyaktigheten av vevsinnsamling ved bruk av en nyutviklet 22 gauge nål hos pasienter med solide lesjoner i hele GI-kanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av 22 gauge nål for å samle vevsprøver under EUS veiledning har ikke vært assosiert med økt risiko, og ingen større komplikasjoner er så langt beskrevet både for 22 gauge Procore nålen og for standard 22 gauge.20, 21 Potensielle fordeler med denne nye nålen er muligheten for å øke sjansen for å hente vevsprøver for histologisk undersøkelse, med muligheten for å øke den diagnostiske nøyaktigheten av prosedyren, noe som sparer behovet og kostnadene ved cytopatologisk undersøkelse på stedet. Dette kan redusere behovet for å gjenta EUS-prosedyrer eller andre mer invasive prøvetakingsprosedyrer, inkludert kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Ismett
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 80.
  • Tilstedeværelse av en solid lesjon i eller ved siden av mage-tarmkanalen. I nærvær av en cystisk komponent, bør den faste delen av lesjonen være mer enn 75 % av totalen.
  • Fravær av en ukorrigerbar koagulopati som definert ved unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
  • Informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi av lesjonen med diagnose av malignitet
  • Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
  • De er ikke i stand til å forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med adominale neoplasmer
Pasienter hvor EUS-FNTA utføres med en ny type biopsibehov.
Annen: Fine Needle Tissue Acquisition
diagnostisk
Andre navn:
  • FNTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Utbytte, som definert av prosentandelen av pasienter hvor en histologisk tolkbar prøve vil bli hentet av EUS-FNTA.
Tidsramme: intraoperativt
diagnostisk nøyaktighet
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: perioperativt
- Frekvensen av komplikasjoner, fordelt på prosedyrekomplikasjoner (perforering, blødning) som oppstår under prosedyren og sene komplikasjoner (forsinket blødning, infeksjon) som oppstår i den post-prosedyremessige observasjonsperioden.
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbeidspartnere

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Etterforskere

  • Studieleder: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10012/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere