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22-Gauge-Nadel für die EUS-gesteuerte Gewebegewinnung von Proben für die histologische Untersuchung (EUSFNTA)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluierung einer neu entwickelten 22-Gauge-Nadel für die EUS-gesteuerte Gewebegewinnung von Proben zur histologischen Untersuchung bei Patienten mit soliden Läsionen: Eine prospektive Studie mit zwei Zentren

Bestimmung der Ausbeute an Gewebebiopsieproben und der diagnostischen Genauigkeit der Gewebegewinnung mit einer neu entwickelten 22-Gauge-Nadel bei Patienten mit soliden Läsionen im gesamten Gastrointestinaltrakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer 22-Gauge-Nadel zur Entnahme von Gewebeproben unter EUS-Anleitung war nicht mit einem erhöhten Risiko verbunden, und bisher wurden keine größeren Komplikationen sowohl für die 22-Gauge-Procore-Nadel als auch für die Standard-22-Gauge-Nadel beschrieben.20, 21 Potenzielle Vorteile dieser neuen Nadel sind die Möglichkeit, die Möglichkeit der Entnahme von Gewebeproben für die histologische Untersuchung zu erhöhen, und die Möglichkeit, die diagnostische Genauigkeit des Verfahrens zu erhöhen, wodurch die Notwendigkeit und die Kosten einer zytopathologischen Untersuchung vor Ort eingespart werden. Dies kann die Notwendigkeit reduzieren, EUS-Verfahren oder andere invasivere Probenahmeverfahren, einschließlich chirurgischer Eingriffe, zu wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Ismett
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 80.
  • Vorhandensein einer soliden Läsion innerhalb oder neben dem Magen-Darm-Trakt. Bei Vorliegen einer zystischen Komponente sollte der solide Anteil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtfläche ausmachen.
  • Fehlen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch eine abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma nicht normalisiert.
  • Es wird eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
  • Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch eine abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma nicht normalisiert.
  • Sie sind nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit adominalen Neoplasien
Patienten, bei denen EUS-FNTA mit einer neuartigen Art von Biopsie durchgeführt wird, benötigen.
Sonstiges: Feinnadel-Gewebeerfassung
diagnostisch
Andere Namen:
  • FNTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Ausbeute, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine histologisch interpretierbare Probe von EUS-FNTA entnommen wird.
Zeitfenster: intraoperativ
diagnostische Genauigkeit
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: perioperativ
- Die Komplikationsrate, unterteilt in verfahrensbedingte Komplikationen (Perforation, Blutung), die während des Eingriffs auftreten, und Spätkomplikationen (verzögerte Blutung, Infektion), die während des Beobachtungszeitraums nach dem Eingriff auftreten.
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Ermittler

  • Studienleiter: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10012/14

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