22 mittaneula EUS:n ohjattua kudosten ottoa varten histologista tutkimusta varten (EUSFNTA)
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Äskettäin suunnitellun 22 gaugen neulan arviointi EUS:n ohjattua kudosnäytteiden ottoa varten histologista tutkimusta varten potilailla, joilla on kiinteitä leesioita: tuleva kahden keskuksen tutkimus
Kudosbiopsianäytteen saannon ja kudosten hankinnan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi käyttämällä äskettäin kehitettyä 22 gaugen neulaa potilailla, joilla on kiinteitä vaurioita koko ruoansulatuskanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
22 gaugen neulan käyttöön kudosnäytteiden keräämiseen EUS:n ohjeiden mukaisesti ei ole liitetty lisääntynyttä riskiä, eikä suuria komplikaatioita ole toistaiseksi kuvattu sekä 22 gaugen Procore-neulan että standardin 22 gaugen neulan osalta.20,
21 Tämän uuden neulan mahdolliset edut ovat mahdollisuus lisätä mahdollisuuksia saada kudosnäytteitä histologista tutkimusta varten, ja mahdollisuus parantaa toimenpiteen diagnostista tarkkuutta säästäen tarvetta ja paikan päällä suoritettavasta sytopatologisesta tutkimuksesta aiheutuvia kustannuksia.
Tämä saattaa vähentää tarvetta toistaa EUS-menettelyjä tai muita invasiivisempia näytteenottotoimenpiteitä, mukaan lukien leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia
- ISMETT
-
Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 80 vuotta.
- Kiinteän vaurion esiintyminen maha-suolikanavassa tai sen vieressä. Kystisen komponentin läsnä ollessa leesion kiinteän osan tulisi olla yli 75 % kokonaismäärästä.
- Epänormaalin protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) määrittelemän korjaamattoman koagulopatian puuttuminen, joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.
- Tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion edellinen biopsia pahanlaatuisuuden diagnoosilla
- Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään epänormaalilla protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.
- He eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adominaaliset kasvaimet
Potilaat, joille EUS-FNTA suoritetaan uudentyyppisellä biopsialla.
|
diagnostinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Saanto, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilta EUS-FNTA ottaa histologisesti tulkittavan näytteen.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
diagnostinen tarkkuus
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
- Komplikaatioiden määrä jaettuna toimenpiteen aikana ilmeneviin komplikaatioihin (rei'itys, verenvuoto) ja toimenpiteen jälkeisen tarkkailujakson aikana ilmeneviin myöhäisiin komplikaatioihin (viivästynyt verenvuoto, infektio).
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10012/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .