Ago calibro 22 per acquisizione tissutale guidata EUS di campioni per esame istologico (EUSFNTA)
24 luglio 2019 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Valutazione di un ago calibro 22 di nuova concezione per l'acquisizione tissutale guidata da EUS di campioni per l'esame istologico in pazienti con lesioni solide: uno studio prospettico di due centri
Per determinare la resa del campione di biopsia tissutale e l'accuratezza diagnostica dell'acquisizione di tessuto utilizzando un ago calibro 22 di nuova concezione in pazienti con lesioni solide in tutto il tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di aghi calibro 22 per raccogliere campioni di tessuto sotto guida EUS non è stato associato a un aumento del rischio e finora non sono state descritte complicanze maggiori sia per l'ago Procore calibro 22 sia per l'ago calibro 22 standard.20,
21 I potenziali benefici di questo nuovo ago sono la possibilità di aumentare la possibilità di prelevare campioni di tessuto per l'esame istologico, con la possibilità di aumentare l'accuratezza diagnostica della procedura risparmiando la necessità e il costo derivante dall'esame citopatologico in loco.
Ciò può ridurre la necessità di ripetere le procedure EUS o altre procedure di campionamento più invasive, inclusa la chirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia
- ISMETT
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni e minore di 80.
- Presenza di una lesione solida all'interno o adiacente al tratto gastrointestinale. In presenza di una componente cistica, la parte solida della lesione dovrebbe essere più del 75% del totale.
- Assenza di una coagulopatia non correggibile definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.
- Si ottiene il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pregressa biopsia della lesione con diagnosi di malignità
- Presenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.
- Non sono in grado di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con neoplasie addominali
Pazienti in cui EUS-FNTA viene eseguita con un nuovo tipo di biopsia necessaria.
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diagnostico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Resa, come definita dalla percentuale di pazienti nei quali un campione istologicamente interpretabile sarà recuperato da EUS-FNTA.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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accuratezza diagnostica
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: perioperatorio
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- Il tasso di complicanze, suddivise in complicanze procedurali (perforazione, sanguinamento) che si verificano durante la procedura e complicanze tardive (sanguinamento ritardato, infezione) che si verificano durante il periodo di osservazione post-procedurale.
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perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10012/14
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