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Agulha de calibre 22 para aquisição de tecido guiada por EUS de amostras para exame histológico (EUSFNTA)

24 de julho de 2019 atualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Avaliação de uma agulha recém-projetada de calibre 22 para aquisição de tecido guiada por EUS de amostras para exame histológico em pacientes com lesões sólidas: um estudo prospectivo de dois centros

Determinar o rendimento da amostra de biópsia de tecido e a precisão diagnóstica da aquisição de tecido usando uma agulha de calibre 22 recém-desenvolvida em pacientes com lesões sólidas em todo o trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de agulha de calibre 22 para coletar amostras de tecido sob a orientação de EUS não foi associado a um risco aumentado, e nenhuma complicação importante foi descrita até o momento, tanto para a agulha Procore de calibre 22 quanto para a agulha padrão de calibre 22.20, 21 Os potenciais benefícios dessa nova agulha são a possibilidade de aumentar a chance de recuperação de espécimes de tecido para exame histológico, com a possibilidade de aumentar a precisão diagnóstica do procedimento, economizando a necessidade e o custo do exame citopatológico in loco. Isso pode reduzir a necessidade de repetir procedimentos EUS ou outros procedimentos de amostragem mais invasivos, incluindo cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália
        • Ismett
      • Rome, Itália
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior que 18 e menor que 80.
  • Presença de uma lesão sólida dentro ou adjacente ao trato gastrointestinal. Na presença de componente cístico, a parte sólida da lesão deve ser mais de 75% do total.
  • Ausência de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
  • O consentimento informado é obtido

Critério de exclusão:

  • Biópsia prévia da lesão com diagnóstico de malignidade
  • Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
  • Eles são incapazes de entender e/ou ler o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com neoplasias adominais
Pacientes nos quais a EUS-FNTA é realizada com um novo tipo de necessidade de biópsia.
Outro: Aquisição de Tecido de Agulha Fina
diagnóstico
Outros nomes:
  • FNTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Rendimento, conforme definido pela porcentagem de pacientes nos quais uma amostra histologicamente interpretável será recuperada por EUS-FNTA.
Prazo: intraoperatório
precisão diagnóstica
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicações
Prazo: perioperatório
- A taxa de complicações, dividida em complicações do procedimento (perfuração, sangramento) ocorridas durante o procedimento e complicações tardias (sangramento tardio, infecção) ocorridas durante o período de observação pós-procedimento.
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Colaboradores

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Investigadores

  • Diretor de estudo: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10012/14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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