Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

22 gauge nål til EUS guidet vævsopsamling af prøver til histologisk undersøgelse (EUSFNTA)

24. juli 2019 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Evaluering af en nydesignet 22 gauge nål til EUS-styret vævsopsamling af prøver til histologisk undersøgelse hos patienter med solide læsioner: en prospektiv undersøgelse med to centre

At bestemme udbyttet af vævsbiopsiprøver og den diagnostiske nøjagtighed af vævsopsamling ved hjælp af en nyudviklet 22 gauge nål hos patienter med solide læsioner i hele mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​22 gauge nål til at indsamle vævsprøver under EUS vejledning har ikke været forbundet med en øget risiko, og ingen større komplikationer er hidtil blevet beskrevet både for 22 gauge Procore nålen og for standard 22 gauge.20, 21 Potentielle fordele ved denne nye nål er muligheden for at øge chancen for at hente vævsprøver til histologisk undersøgelse, med muligheden for at øge den diagnostiske nøjagtighed af proceduren, hvilket sparer behovet og omkostningerne ved cytopatologisk undersøgelse på stedet. Dette kan reducere behovet for at gentage EUS-procedurer eller andre mere invasive prøveudtagningsprocedurer, herunder kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien
        • ISMETT
      • Rome, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 80.
  • Tilstedeværelse af en solid læsion i eller ved siden af ​​mave-tarmkanalen. Ved tilstedeværelse af en cystisk komponent bør den faste del af læsionen være mere end 75% af det samlede antal.
  • Fravær af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
  • Informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi af læsionen med diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
  • De er ikke i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adominale neoplasmer patienter
Patienter, hvor EUS-FNTA udføres med en ny type biopsibehov.
Andet: Optagelse af fint nålevæv
diagnostisk
Andre navne:
  • FNTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Udbytte, som defineret af procentdelen af ​​patienter, hvor en histologisk fortolkelig prøve vil blive hentet af EUS-FNTA.
Tidsramme: intraoperativt
diagnostisk nøjagtighed
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af komplikationer
Tidsramme: perioperativt
- Hyppigheden af ​​komplikationer, opdelt i proceduremæssig komplikation (perforation, blødning), der opstår under proceduren og sene komplikationer (forsinket blødning, infektion), der opstår i den post-procedureelle observationsperiode.
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Efterforskere

  • Studieleder: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10012/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale neoplasmer

Kliniske forsøg med Optagelse af fint nålevæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner