Igła 22 Gauge do akwizycji tkanek pod kontrolą EUS do badania histologicznego (EUSFNTA)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Ocena nowo zaprojektowanej igły 22 Gauge do akwizycji tkanek pod kontrolą EUS do badania histologicznego u pacjentów ze zmianami litymi: badanie prospektywne w dwóch ośrodkach
Określenie wydajności biopsji tkanki i dokładności diagnostycznej pozyskiwania tkanki za pomocą nowo opracowanej igły o rozmiarze 22 u pacjentów ze zmianami litymi w całym przewodzie pokarmowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Użycie igły o rozmiarze 22 G do pobrania próbek tkanek pod kontrolą EUS nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem i nie opisano dotychczas żadnych poważnych powikłań zarówno dla igły Procore o rozmiarze 22 G, jak i standardowej igły o rozmiarze 22 G.20,
21 Potencjalnymi korzyściami nowej igły są możliwość zwiększenia szansy na pobranie wycinków tkanek do badania histologicznego, z możliwością zwiększenia dokładności diagnostycznej procedury, bez potrzeby i kosztów związanych z badaniem cytopatologicznym na miejscu.
Może to zmniejszyć potrzebę powtarzania procedur EUS lub innych bardziej inwazyjnych procedur pobierania próbek, w tym operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy
- ISMETT
-
Rome, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
- Obecność litej zmiany w przewodzie pokarmowym lub w jego sąsiedztwie. W obecności składnika torbielowatego część lita zmiany powinna stanowić ponad 75% całości.
- Brak nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.
- Uzyskuje się świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza biopsja zmiany z rozpoznaniem złośliwości
- Obecność nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.
- Nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworami jamy brzusznej
Pacjenci, u których wykonuje się EUS-FNTA za pomocą nowego typu igły biopsyjnej.
|
diagnostyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Wydajność zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których próbka dająca się zinterpretować histologicznie zostanie pobrana za pomocą EUS-FNTA.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
dokładność diagnostyczna
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
- Wskaźnik powikłań z podziałem na powikłania po zabiegowe (perforacja, krwawienie) występujące w trakcie zabiegu oraz powikłania późne (opóźnione krwawienie, infekcja) występujące w okresie obserwacji pozabiegowej.
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .