Игла калибра 22 для получения образцов тканей для гистологического исследования под контролем ЭУЗИ (EUSFNTA)
24 июля 2019 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Оценка новой конструкции иглы калибра 22 для получения образцов тканей под контролем ЭУЗИ для гистологического исследования у пациентов с солидными поражениями: проспективное исследование в двух центрах
Определить выход образца биопсии ткани и диагностическую точность получения ткани с использованием недавно разработанной иглы калибра 22 у пациентов с солидными поражениями по всему желудочно-кишечному тракту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование иглы 22 калибра для взятия образцов ткани под контролем эндоУЗИ не было связано с повышенным риском, и до сих пор не было описано никаких серьезных осложнений как для иглы Procore 22 калибра, так и для стандартной иглы 22 калибра.20,
21 Потенциальные преимущества этой новой иглы заключаются в возможности увеличения вероятности забора образцов ткани для гистологического исследования с возможностью повышения диагностической точности процедуры, что снижает необходимость и затраты на цитопатологическое исследование на месте.
Это может снизить потребность в повторных процедурах ЭУЗИ или других более инвазивных процедурах отбора проб, включая хирургическое вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия
- ISMETT
-
Rome, Италия
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 80 лет.
- Наличие солидного поражения в желудочно-кишечном тракте или рядом с ним. При наличии кистозного компонента солидная часть поражения должна составлять более 75% от общего количества.
- Отсутствие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Предыдущая биопсия поражения с диагнозом злокачественного новообразования
- Наличие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.
- Они не могут понять и/или прочитать форму согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с адоминальными новообразованиями
Пациенты, у которых EUS-FNTA выполняется с новым типом биопсии, нуждаются в этом.
|
диагностика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Выход, определяемый процентом пациентов, у которых гистологически интерпретируемый образец будет получен с помощью EUS-FNTA.
Временное ограничение: интраоперационный
|
точность диагностики
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: периоперационный
|
- Частота осложнений, разделенная на процедурные осложнения (перфорация, кровотечение), возникающие во время процедуры, и поздние осложнения (отсроченное кровотечение, инфекция), возникающие в постпроцедурный период наблюдения.
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10012/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .