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Aiguille de calibre 22 pour l'acquisition guidée de tissus EUS d'échantillons pour examen histologique (EUSFNTA)

24 juillet 2019 mis à jour par: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Évaluation d'une aiguille de calibre 22 nouvellement conçue pour l'acquisition guidée par EUS d'échantillons de tissus pour examen histologique chez des patients présentant des lésions solides : une étude prospective à deux centres

Déterminer le rendement des échantillons de biopsie tissulaire et la précision diagnostique de l'acquisition tissulaire à l'aide d'une aiguille de calibre 22 nouvellement développée chez les patients présentant des lésions solides dans tout le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'une aiguille de calibre 22 pour prélever des échantillons de tissus sous la direction de l'EUS n'a pas été associée à un risque accru, et aucune complication majeure n'a été décrite jusqu'à présent, tant pour l'aiguille Procore de calibre 22 que pour le calibre 22 standard.20, 21 Les avantages potentiels de cette nouvelle aiguille sont la possibilité d'augmenter les chances de récupérer des échantillons de tissus pour l'examen histologique, avec la possibilité d'augmenter la précision diagnostique de la procédure en économisant le besoin et le coût découlant de l'examen cytopathologique sur place. Cela peut réduire la nécessité de répéter les procédures EUS ou d'autres procédures d'échantillonnage plus invasives, y compris la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie
        • Ismett
      • Rome, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 80.
  • Présence d'une lésion solide à l'intérieur ou à côté du tractus gastro-intestinal. En présence d'une composante kystique, la partie solide de la lésion devrait représenter plus de 75 % du total.
  • Absence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
  • Le consentement éclairé est obtenu

Critère d'exclusion:

  • Biopsie antérieure de la lésion avec diagnostic de malignité
  • Présence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
  • Ils sont incapables de comprendre et/ou de lire le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de néoplasmes de l'abdomen
Patients chez qui EUS-FNTA est réalisée avec un nouveau type de besoin de biopsie.
Autre: Acquisition de tissus à l'aiguille fine
diagnostique
Autres noms:
  • FNTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Rendement, défini par le pourcentage de patients chez qui un échantillon histologiquement interprétable sera récupéré par EUS-FNTA.
Délai: peropératoire
précision diagnostique
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications
Délai: périopératoire
- Le taux de complications, divisé en complication procédurale (perforation, hémorragie) survenant au cours de l'intervention et complications tardives (saignement retardé, infection) survenant au cours de la période d'observation post-opératoire.
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Collaborateurs

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10012/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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