Aguja de calibre 22 para adquisición de muestras de tejido guiada por EUS para examen histológico (EUSFNTA)
24 de julio de 2019 actualizado por: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluación de una aguja de calibre 22 de nuevo diseño para la adquisición de muestras de tejido guiada por EUS para el examen histológico en pacientes con lesiones sólidas: un estudio prospectivo de dos centros
Determinar el rendimiento de la muestra de biopsia de tejido y la precisión diagnóstica de la adquisición de tejido utilizando una aguja de calibre 22 recientemente desarrollada en pacientes con lesiones sólidas en todo el tracto GI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de agujas de calibre 22 para recolectar muestras de tejido bajo la guía de USE no se ha asociado con un mayor riesgo, y hasta el momento no se han descrito complicaciones importantes tanto para la aguja Procore de calibre 22 como para la de calibre 22 estándar.20,
21 Los beneficios potenciales de esta nueva aguja son la posibilidad de aumentar la posibilidad de recuperar muestras de tejido para el examen histológico, con la posibilidad de aumentar la precisión diagnóstica del procedimiento ahorrando la necesidad y el costo derivado del examen de citopatología en el sitio.
Esto puede reducir la necesidad de repetir los procedimientos de EUS u otros procedimientos de muestreo más invasivos, incluida la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia
- ISMETT
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 80.
- Presencia de una lesión sólida dentro o adyacente al tracto gastrointestinal. En presencia de componente quístico, la parte sólida de la lesión debe ser más del 75% del total.
- Ausencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- Se obtiene el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Biopsia previa de la lesión con diagnóstico de malignidad
- Presencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- No pueden entender y/o leer el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con neoplasias abdominales
Pacientes en los que se realiza EUS-FNTA con un tipo novedoso de biopsia.
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diagnóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Rendimiento, definido por el porcentaje de pacientes en los que se recuperará una muestra histológicamente interpretable mediante EUS-FNTA.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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precisión diagnóstica
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: perioperatorio
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- La tasa de complicaciones, divididas en complicaciones del procedimiento (perforación, sangrado) que ocurren durante el procedimiento y complicaciones tardías (sangrado retardado, infección) que ocurren durante el período de observación posterior al procedimiento.
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perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10012/14
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