22 Gauge jehla pro EUS řízený odběr tkáně vzorků pro histologické vyšetření (EUSFNTA)
24. července 2019 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Hodnocení nově navržené jehly 22 Gauge pro EUS řízený odběr tkáně odběr vzorků pro histologické vyšetření u pacientů se solidními lézemi: prospektivní studie dvou center
Stanovit výtěžnost tkáňového bioptického vzorku a diagnostickou přesnost získání tkáně pomocí nově vyvinuté jehly 22 gauge u pacientů se solidními lézemi v celém GI traktu.
Přehled studie
Detailní popis
Použití jehly 22 gauge k odběru vzorků tkáně pod vedením EUS nebylo spojeno se zvýšeným rizikem a dosud nebyly popsány žádné větší komplikace jak pro 22 gauge Procore jehlu, tak pro standardní 22 gauge.20,
21 Potenciálními výhodami této nové jehly je možnost zvýšení šance na získání vzorků tkáně pro histologické vyšetření s možností zvýšení diagnostické přesnosti postupu, což ušetří nutnost a náklady vyplývající z cytopatologického vyšetření na místě.
To může snížit potřebu opakovat postupy EUS nebo jiné invazivnější postupy odběru vzorků, včetně chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie
- ISMETT
-
Rome, Itálie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 a méně než 80 let.
- Přítomnost pevné léze uvnitř nebo v blízkosti gastrointestinálního traktu. V přítomnosti cystické složky by pevná část léze měla tvořit více než 75 % z celku.
- Absence nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
- Získává se informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie léze s diagnózou malignity
- Přítomnost nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
- Nejsou schopni porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s adminálními novotvary
Pacienti, u kterých se provádí EUS-FNTA, potřebují nový typ biopsie.
|
diagnostický
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výtěžnost definovaná procentem pacientů, u kterých bude pomocí EUS-FNTA získán histologicky interpretovatelný vzorek.
Časové okno: intraoperační
|
diagnostická přesnost
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: perioperační
|
- Míra komplikací rozdělená na procedurální komplikace (perforace, krvácení) vzniklé během výkonu a pozdní komplikace (opožděné krvácení, infekce) vyskytující se v poprocedurálním pozorovacím období.
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10012/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .