22 gauge naald voor EUS-geleide weefselverwerving van monsters voor histologisch onderzoek (EUSFNTA)
24 juli 2019 bijgewerkt door: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart
Evaluatie van een nieuw ontworpen naald van 22 gauge voor EUS-geleide weefselverwerving van monsters voor histologisch onderzoek bij patiënten met solide laesies: een prospectief onderzoek in twee centra
Om de opbrengst van weefselbiopsiespecimen en de diagnostische nauwkeurigheid van weefselverwerving te bepalen met behulp van een nieuw ontwikkelde naald van 22 gauge bij patiënten met solide laesies in het hele maagdarmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een naald van 22 gauge om weefselmonsters te nemen onder EUS-richtlijn is niet in verband gebracht met een verhoogd risico en er zijn tot nu toe geen grote complicaties beschreven voor zowel de 22 gauge Procore-naald als voor de standaard 22 gauge.20,
21 Potentiële voordelen van deze nieuwe naald zijn de mogelijkheid om de kans op het ophalen van weefselspecimens voor histologisch onderzoek te vergroten, met de mogelijkheid om de diagnostische nauwkeurigheid van de procedure te vergroten, waardoor de noodzaak en de kosten van on-site cytopathologisch onderzoek worden bespaard.
Dit kan de noodzaak verminderen om EUS-procedures of andere meer invasieve bemonsteringsprocedures, waaronder chirurgie, te herhalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië
- ISMETT
-
Rome, Italië
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 80.
- Aanwezigheid van een solide laesie in of grenzend aan het maagdarmkanaal. In aanwezigheid van een cystische component zou het vaste deel van de laesie meer dan 75% van het totaal moeten zijn.
- Afwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere biopsie van de laesie met diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.
- Ze kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen en/of lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adominale neoplasmata patiënten
Patiënten bij wie EUS-FNTA wordt uitgevoerd met een nieuw type biopsiebehoefte.
|
diagnostisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Opbrengst, zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie een histologisch interpreteerbaar monster zal worden verkregen door EUS-FNTA.
Tijdsspanne: intraoperatief
|
diagnostische nauwkeurigheid
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal complicaties
Tijdsspanne: perioperatief
|
- Het aantal complicaties, verdeeld in procedurele complicaties (perforatie, bloeding) die optreden tijdens de procedure en late complicaties (vertraagde bloeding, infectie) die optreden tijdens de observatieperiode na de procedure.
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: GUIDO COSTAMAGNA, PROF, Catholic University of the Sacred Heart
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10012/14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .