百日咳菌の鼻腔内生ワクチンである GamLPV の第 1/2 相臨床試験
2019年7月29日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
百日咳菌の鼻腔内生ワクチンである GamLPV の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究。
この研究は、健常なボランティアを対象とした 2 つの投与スケジュールと適用方法を使用して、鼻腔内百日咳菌生ワクチンである GamLPV の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較研究として主導されるべきです。
この研究には、スクリーニング、入院、フォローアップの 3 つの期間が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は2つのグループに分けられます - 各グループに25人のボランティア。 グループ1は、ドロップ法でワクチン/プラセボを受け取ります。 グループ 2 は、鼻アクチュエータを備えたワクチン/プラセボを受け取ります。 60日後、両方のグループが同じ適用方法で同じ用量のワクチン/プラセボを繰り返し受けます。 各グループには、プラセボを与えられた 5 人のボランティアがいます。
ボランティアのモニタリング検査は、1回目と2回目のワクチン接種後60日間実施されています。
各グループ (25 人) は 3 つのコホート (5、7、13 人) に分けられます。 点滴法で薬物/プラセボを投与する群は、コホート 1、3、および 5 で構成され、アプリケータを使用して薬物を投与する群は、コホート 2、4、および 6 で構成されます。 最初に、1 番目と 2 番目のコホート (それぞれ 5 人のボランティア) がそれぞれ研究に含まれます。
この研究の主な目的は、鼻腔内百日咳菌生ワクチンであるGamLPVの適用方法と投与スケジュールの選択です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
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コンタクト：
- Marina Rusanova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの男性または女性 (包括的);
- -標準的な臨床、実験室および機器検査方法による健康で検証された診断（胃腸管（GIT）、肝臓、腎臓、心血管系（CVS）、感染症、血液疾患、癌の身体障害なし）（予備標準臨床検査の場合を含む）臨床検査では病気は明らかになりませんでした）;
- BMI 18 から 30 kg/m2 まで (包括的);
- テスト期間中およびその後3か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する（殺精子剤を含むコンドーム）。
- ファクトシートに署名し、調査への参加に対するインフォームド コンセント。
- 百日咳薬剤に対する特異的 IgM なし (抗百日咳抗体検出試験システムの製造元の指示に従って負の IFA 所見)。
- -特定の抗百日咳IgG ≤ 45 EU / ml
- 鼻咽頭スワブに百日咳菌の DNA は検出されませんでした (RT-PCR による)。
除外基準:
- 過去の病歴における百日咳
- 過去10年間の百日咳に対する予防接種
- 昨年中のその他の抗感染症予防接種
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある病状（腎疾患、肝障害、血液悪性腫瘍、悪性新生物およびその他の疾患）
- 病歴におけるワクチン関連疾患または臨床的に重要なワクチン反応
- -研究者の裁量による臨床的に重要な異常な検査値
- -HIV、B型またはC型肝炎の陽性結果
- 麻薬の使用および/または薬物/アルコール乱用の歴史
- 既往歴のあるアレルギー疾患（特に薬物反応、食物アレルギー）
- -被験者は、血液/血漿を寄付したか、少なくとも450 ml（1ユニットの血液）の失血に苦しんでいます スクリーニング前の6週間以内
- 他の臨床試験への現在の参加
- プロトコルを遵守できない
- -スクリーニング前4週間以内の急性感染症
- ピークフローメトリーの結果に対する喘鳴
- 重大な心電図の変化
- 妊娠または授乳中（女性ボランティアの場合）
- -収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 130 mmHg を超える;拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上
- 心拍数が 60 bpm 未満または 90 bpm を超える
- -特定の抗百日咳IgG ≥ 45 EU / ml
- 鼻咽頭スワブ中の百日咳菌 DNA の存在 (RT-PCR に基づく)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ドロップ方式
グループ1は、ドロップ法でワクチン/プラセボを受け取ります。
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プラセボ
百日咳予防のための鼻腔内生ワクチン
他の名前：
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実験的：グループ 2 鼻アクチュエータ
グループ 2 は、鼻アクチュエータを備えたワクチン/プラセボを受け取ります。
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プラセボ
百日咳予防のための鼻腔内生ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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申請方法
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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鼻腔内百日咳菌生ワクチンであるGamLPVの適用方法の選択（ワクチン接種には滴下法または鼻アクチュエータが重要です）
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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投薬スケジュール
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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鼻腔内百日咳菌生ワクチンであるGamLPVの投与スケジュールの選択（60日間反復投与）
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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百日咳菌に対する特異的抗体反応
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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プラセボと比較した、鼻アクチュエータを備えた健康なボランティアのドロップ法による、1回および2回の鼻腔内ワクチン投与後の抗体応答の評価。
ELISAによる健康なヒトボランティアの血清および鼻咽頭吸引液中の抗体レベル（IgGおよびIgA）の検出。
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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百日咳菌に対する細胞免疫応答
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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プラセボと比較した、鼻アクチュエータを備えた健康なボランティアにおける1回および2回の鼻腔内ワクチン投与後の細胞免疫応答パラメーターの評価およびドロップ法による評価。
PBMC 上清中の誘導された INF-γ および IL-17 量の検出 (ELISA による)。
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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ヒトボランティアの鼻咽頭における細菌生成のダイナミクス
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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鼻アクチュエータとドロップ法（B.pertussis
鼻咽頭スワブにおけるRT-PCR法によるDNA検出）
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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免疫原性の比較評価
時間枠：合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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鼻アクチュエータとドロップ法による健康なボランティアにおける単一および二重の鼻腔内ワクチン投与後のGamLPV免疫原性の比較分析（ELISAによる抗体反応評価による）
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合計期間は、ワクチン接種後 140 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Rusanova、Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (予想される)
2020年5月29日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。