Uno studio clinico di fase 1/2 di un GamLPV, un vaccino intranasale vivo contro la bordetella pertosse
29 luglio 2019 aggiornato da: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Ricerca comparativa randomizzata in doppio cieco controllata con placebo sulla potenza e la sicurezza di un GamLPV, un vaccino intranasale vivo contro la bordetella pertosse, utilizzando due programmi di dosaggio e metodi di applicazione in volontari umani sani
Lo studio dovrebbe essere condotto come una ricerca comparativa randomizzata in doppio cieco controllata con placebo sulla potenza e la sicurezza di un GamLPV, un vaccino intranasale vivo per Bordetella pertussis, utilizzando due schemi di dosaggio e metodi di applicazione in volontari umani sani.
Lo studio prevede tre periodi: screening, ricovero ospedaliero e follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono divisi in due gruppi: 25 volontari in ciascun gruppo. Il gruppo 1 riceverà il vaccino/placebo con il metodo delle gocce. Il gruppo 2 riceverà vaccino/placebo con attuatore nasale. Dopo 60 giorni entrambi i gruppi riceveranno ripetutamente la stessa dose di vaccino/placebo con gli stessi metodi di applicazione. In ogni gruppo ci sono 5 volontari a cui è stato somministrato il placebo.
L'esame di monitoraggio dei volontari viene effettuato durante 60 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione.
Ogni gruppo (25 persone) sarà diviso in tre coorti (5, 7 e 13 persone). Il braccio che riceverà il farmaco/placebo con il metodo del gocciolamento comprende le coorti 1, 3 e 5 e il braccio che riceverà il farmaco utilizzando l'applicatore comprende le coorti 2, 4 e 6. Inizialmente, la prima e la seconda coorte (di 5 volontari ciascuna) saranno incluse nello studio, rispettivamente.
Lo scopo principale di questo studio è la selezione dei metodi di applicazione e dei programmi di dosaggio di GamLPV, un vaccino intranasale vivo per Bordetella pertussis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
Contatto:
- Marina Rusanova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi);
- Diagnosi sana verificata secondo i metodi standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale (assenza di disturbi somatici del tratto gastro-intestinale (GIT), fegato, reni, sistema cardiovascolare (CVS), malattie infettive, ematologiche, tumori (anche se lo standard clinico preliminare gli esami di laboratorio non hanno rivelato alcuna malattia);
- BMI da 18 a 30 kg/m2 (inclusi);
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante il periodo del test e per i 3 mesi successivi (preservativo con spermicida);
- Scheda informativa firmata e consenso informato alla partecipazione allo studio.
- Nessuna IgM specifica per l'agente della pertosse (reperto IFA negativo secondo le istruzioni del produttore per il sistema di test per il rilevamento degli anticorpi anti-pertosse);
- IgG specifiche antipertosse ≤ 45 EU/ml
- Nessun DNA di B.pertussis nei tamponi rinofaringei (basato su RT-PCR).
Criteri di esclusione:
- Pertosse nella storia medica passata
- Vaccinazione contro la pertosse negli ultimi dieci anni
- Qualsiasi altra immunizzazione anti-infettiva durante l'anno scorso
- Qualsiasi condizione medica (malattie renali, disturbi epatici, neoplasie ematologiche, neoplasie maligne e altre malattie) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
- Malattie associate al vaccino o reazioni vaccinali clinicamente significative nella storia medica
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore
- Risultati positivi per HIV, epatite B o C
- Uso di stupefacenti e/o storia di abuso di droghe/alcool
- Malattie allergiche nella storia medica (in particolare reazione ai farmaci e allergia alimentare)
- Il soggetto ha donato sangue/plasma o ha subito una perdita di sangue di almeno 450 ml (1 unità di sangue) entro 6 settimane prima dello screening
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Incapacità di aderire al protocollo
- Malattie infettive acute entro 4 settimane prima dello screening
- Respiro sibilante sui risultati della peakflowmetry
- Alterazioni significative dell'ECG
- Gravidanza o allattamento (per le volontarie)
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 130 mmHg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg
- Frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm
- IgG specifiche antipertosse ≥ 45 EU/ml
- La presenza di DNA di B.pertussis nei tamponi rinofaringei (basato su RT-PCR).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 Metodo Drop
Il gruppo 1 riceverà il vaccino/placebo con il metodo delle gocce.
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Placebo
vaccino intranasale vivo per la prevenzione della pertosse
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 Attuatore nasale
Il gruppo 2 riceverà vaccino/placebo con attuatore nasale.
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Placebo
vaccino intranasale vivo per la prevenzione della pertosse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modalità di applicazione
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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selezione dei metodi di applicazione di GamLPV, un vaccino intranasale vivo per Bordetella pertussis (il metodo a goccia o l'attuatore nasale è importante per la vaccinazione)
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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schemi di dosaggio
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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selezione dei programmi di dosaggio di GamLPV, un vaccino intranasale vivo per Bordetella pertussis (somministrazione ripetuta in 60 giorni)
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta anticorpale specifica a B.pertussis
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Valutazione della risposta anticorpale dopo singola e doppia somministrazione intranasale di vaccino in volontari sani con attuatore nasale e metodo a goccia rispetto al placebo.
Rilevazione del livello di anticorpi (IgG e IgA) nel siero del sangue e negli aspirati nasofaringei in volontari umani sani mediante ELISA.
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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risposte immunitarie cellulari a B.pertussis
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Valutazione dei parametri di risposta immunitaria cellulare dopo singola e doppia somministrazione intranasale di vaccino in volontari sani con attuatore nasale e metodo per goccia rispetto al placebo.
Rilevazione della quantità indotta di INF-γ e IL-17 nel surnatante di PBMC (mediante ELISA).
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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dinamica della generazione di batteri nel rinofaringe di volontari umani
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Valutazione della carica batterica in orofaringe/nasofaringe nel tempo dopo singola e doppia somministrazione intranasale di vaccino in volontari sani con attuatore nasale e metodica goccia (B.pertussis
Rilevamento del DNA mediante metodo RT-PCR in tamponi nasofaringei)
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Valutazione comparativa dell'immunogenicità
Lasso di tempo: il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Analisi comparativa dell'immunogenicità di GamLPV dopo somministrazione di vaccino intranasale singolo e doppio in volontari sani con attuatore nasale e metodo a goccia (mediante valutazione della risposta anticorpale mediante ELISA)
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il Time Frame totale è di 140 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GamLPV-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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