Fáze 1/2 klinické studie GamLPV, živé intranazální vakcíny proti Bordetella pertussis
29. července 2019 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Randomizovaný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný srovnávací výzkum účinnosti a bezpečnosti GamLPV, živé intranazální vakcíny proti Bordetella pertussis, za použití dvou dávkovacích schémat a způsobů aplikace u zdravých lidských dobrovolníků
Studie by měla být vedena jako randomizovaný dvojitě zaslepený placebem kontrolovaný srovnávací výzkum účinnosti a bezpečnosti GamLPV, živé intranazální vakcíny Bordetella pertussis, za použití dvou dávkovacích schémat a metod aplikace u zdravých lidských dobrovolníků.
Studie obsahuje tři období: screening, hospitalizaci na lůžku a sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty jsou rozděleny do dvou skupin – 25 dobrovolníků v každé skupině. Skupina 1 dostane vakcínu/placebo kapací metodou. Skupina 2 dostane vakcínu/placebo s nosním aktivátorem. Po 60 dnech dostanou obě skupiny opakovaně stejnou dávku vakcíny/placeba stejnými způsoby aplikace. V každé skupině je 5 dobrovolníků, kterým bylo podáváno placebo.
Monitorovací vyšetření dobrovolníků se provádí 60 dnů po první a druhé vakcinaci.
Každá skupina (25 osob) bude rozdělena do tří kohort (5, 7 a 13 osob). Rameno, které bude dostávat lék/placebo metodou kapání, zahrnuje kohorty 1, 3 a 5, a rameno, které bude dostávat lék pomocí aplikátoru, zahrnuje kohorty 2, 4 a 6. Zpočátku bude do studie zahrnuta první a druhá kohorta (každá po 5 dobrovolnících).
Hlavním účelem této studie je výběr metod aplikace a dávkovacích schémat GamLPV, živé intranazální vakcíny Bordetella pertussis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
Kontakt:
- Marina Rusanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně);
- Zdravě ověřená diagnóza dle standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod (žádné somatické onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT), jater, ledvin, kardiovaskulárního systému (CVS), infekční, hematologická onemocnění, nádorová onemocnění (včetně předběžných standardních klinických laboratorní testy neodhalily žádné onemocnění);
- BMI od 18 do 30 kg/m2 (včetně);
- Souhlas s používáním spolehlivých metod kontroly porodnosti během zkušebního období a po dobu 3 měsíců po něm (kondom se spermicidem);
- Podepsaný informační list a informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Žádné specifické IgM pro agens pertussis (negativní nález IFA podle pokynů výrobce pro testovací systém detekce protilátek proti černému kašli);
- Specifický IgG proti pertusi ≤ 45 EU/ml
- Žádná DNA B. pertussis ve výtěrech z nosohltanu (na základě RT-PCR).
Kritéria vyloučení:
- Černý kašel v anamnéze
- Očkování proti černému kašli za poslední desetiletí
- Jakákoli jiná protiinfekční imunizace během loňského roku
- Jakýkoli zdravotní stav (onemocnění ledvin, jaterní poruchy, hematologické malignity, zhoubné novotvary a další onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie
- Nemoci související s vakcínou nebo klinicky významné reakce na vakcinaci v anamnéze
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle uvážení zkoušejícího
- Pozitivní výsledky HIV, hepatitidy B nebo C
- Užívání narkotik a/nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu
- Alergická onemocnění v anamnéze (zejména reakce na léky a potravinová alergie)
- Subjekt daroval krev/plazmu nebo utrpěl ztrátu krve alespoň 450 ml (1 jednotka krve) během 6 týdnů před screeningem
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Neschopnost dodržet protokol
- Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před screeningem
- Sípání na výsledcích peakflowmetrie
- Významné změny EKG
- Těhotenství nebo kojení (pro dobrovolnice)
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 130 mmHg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg
- Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu
- Specifický IgG proti pertusi ≥ 45 EU/ml
- Přítomnost DNA B. pertussis ve výtěrech z nosohltanu (na základě RT-PCR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 Drop metoda
Skupina 1 dostane vakcínu/placebo kapací metodou.
|
Placebo
živá intranazální vakcína pro prevenci černého kašle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Nosní pohon
Skupina 2 dostane vakcínu/placebo s nosním aktivátorem.
|
Placebo
živá intranazální vakcína pro prevenci černého kašle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
způsoby aplikací
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
výběr metod aplikace GamLPV, živé intranazální vakcíny Bordetella pertussis (pro očkování je důležitá kapková metoda nebo nosní aktuátor)
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
|
dávkovací schémata
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
výběr dávkovacích schémat GamLPV, živé intranazální vakcíny Bordetella pertussis (opakované podání po 60 dnech)
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
specifická protilátková odpověď na B. pertussis
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Hodnocení protilátkové odpovědi po jednorázové a dvojité intranazální aplikaci vakcíny u zdravých dobrovolníků s nosním aktuátorem a kapkovou metodou ve srovnání s placebem.
Detekce hladiny protilátek (IgG a IgA) v krevním séru a nasofaryngeálních aspirátech u zdravých lidských dobrovolníků metodou ELISA.
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
|
buněčné imunitní odpovědi na B. pertussis
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Hodnocení parametrů buněčné imunitní odpovědi po jednorázové a dvojité intranazální aplikaci vakcíny u zdravých dobrovolníků s nosním aktuátorem a kapkovou metodou ve srovnání s placebem.
Detekce indukovaného množství INF-y a IL-17 v supernatantu PBMC (pomocí ELISA).
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
|
dynamika tvorby bakterií v nosohltanu lidských dobrovolníků
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Hodnocení bakteriální zátěže v orofaryngu/nosohltanu v průběhu času po podání jedné a dvojité intranazální vakcíny u zdravých dobrovolníků pomocí nosního aktuátoru a kapkovou metodou (B. pertussis
detekce DNA metodou RT-PCR ve výtěrech z nosohltanu)
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
|
Srovnávací hodnocení imunogenicity
Časové okno: celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Srovnávací analýza imunogenicity GamLPV po jednorázovém a dvojitém intranazálním podání vakcíny zdravým dobrovolníkům s nosním aktuátorem a kapkovou metodou (vyhodnocením protilátkové odpovědi pomocí ELISA)
|
celkový časový rámec je 140 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
29. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GamLPV-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Černý kašel
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoPertussis Whooping kašelThajsko