Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 klinisk forsøg med en GamLPV, en levende intranasal Bordetella Pertussis-vaccine

29. juli 2019 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret sammenlignende forskning af styrke og sikkerhed af en GamLPV, en levende intranasal Bordetella Pertussis-vaccine, ved brug af to doseringsskemaer og anvendelsesmetoder hos raske menneskelige frivillige

Undersøgelsen skal ledes som en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse af styrken og sikkerheden af ​​en GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine, ved brug af to doseringsskemaer og anvendelsesmetoder til raske frivillige mennesker.

Undersøgelsen indeholder tre perioder: screening, indlæggelse og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper - 25 frivillige i hver gruppe. Gruppe 1 vil modtage vaccine/placebo ved drop metode. Gruppe 2 vil modtage vaccine/placebo med nasal aktuator. Efter 60 dage vil begge grupper gentagne gange modtage den samme dosis vaccine/placebo ved de samme påføringsmetoder. I hver gruppe er der 5 frivillige, der får placebo.

Overvågningsundersøgelse af frivillige udføres i løbet af 60 dage efter første og anden vaccination.

Hver gruppe (25 personer) opdeles i tre kohorter (5, 7 og 13 personer). Den arm, der vil modtage lægemidlet/placebo ved drypmetoden, omfatter kohorter 1, 3 og 5, og armen, der vil modtage lægemidlet ved hjælp af applikatoren, omfatter kohorter 2, 4 og 6. I første omgang vil den første og anden kohorte (på hver 5 frivillige) indgå i henholdsvis undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er udvælgelse af metoder til applikationer og doseringsskemaer for GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
        • Kontakt:
          • Marina Rusanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40 (inklusive);
  2. Sund verificeret diagnose i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder (ingen somatisk lidelse i mave-tarmkanalen (GIT), lever, nyrer, kardiovaskulært system (CVS), infektionssygdomme, hæmatologiske sygdomme, kræftformer (herunder hvis den foreløbige standard kliniske laboratorieprøver afslørede ingen sygdomme);
  3. BMI fra 18 til 30 kg/m2 (inklusive);
  4. Samtykke til brug af pålidelige præventionsmetoder i testperioden og i 3 måneder derefter (kondom med spermicid);
  5. Underskrevet faktaark og informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  6. Ingen specifik IgM til kighostemidlet (negativ IFA-fund i henhold til producentens anvisninger for anti-pertussis-antistofdetektionstestsystemet);
  7. Specifik anti-pertussis IgG ≤ 45 EU/ml
  8. Intet B.pertussis-DNA i nasopharyngeale podninger (baseret på RT-PCR).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kighoste i tidligere sygehistorie
  2. Vaccination mod kighoste gennem det seneste årti
  3. Enhver anden anti-infektiøs immunisering i løbet af sidste år
  4. Enhver medicinsk tilstand (nyresygdomme, leversygdomme, hæmatologiske maligniteter, ondartede neoplasmer og andre sygdomme), som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  5. Vaccine-associerede sygdomme eller klinisk signifikante vaccinereaktioner i sygehistorien
  6. Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier efter investigatorens skøn
  7. Positive resultater af HIV, hepatitis B eller C
  8. Brug af narkotiske stoffer og/eller en historie med stof-/alkoholmisbrug
  9. Allergiske sygdomme i sygehistorien (især lægemiddelreaktion og fødevareallergi)
  10. Forsøgspersonen har doneret blod/plasma eller lidt af et blodtab på mindst 450 ml (1 enhed blod) inden for 6 uger før screening
  11. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  12. Manglende evne til at overholde protokollen
  13. Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før screening
  14. Hvæsen på resultaterne af peakflowmetry
  15. Betydelige EKG-ændringer
  16. Graviditet eller amning (for kvindelige frivillige)
  17. systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller over 130 mmHg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller over 90 mmHg
  18. Puls mindre end 60 bpm eller mere end 90 bpm
  19. Specifik anti-pertussis IgG ≥ 45 EU/ml
  20. Tilstedeværelsen af ​​B.pertussis-DNA i nasopharyngeale podninger (baseret på RT-PCR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Drop metode
Gruppe 1 vil modtage vaccine/placebo ved drop metode.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: Vaccine GamLPV
levende intranasal vaccine til forebyggelse af kighoste
Andre navne:
  • levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine
Eksperimentel: Gruppe 2 Nasal aktuator
Gruppe 2 vil modtage vaccine/placebo med nasal aktuator.
Andet: Placebo
Placebo
Biologisk: Vaccine GamLPV
levende intranasal vaccine til forebyggelse af kighoste
Andre navne:
  • levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anvendelsesmetoder
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
udvalg af metoder til anvendelse af GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine (dråbemetode eller nasal aktuator er vigtig for vaccination)
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
doseringsplaner
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
udvalg af doseringsskemaer for GamLPV, en levende intranasal Bordetella pertussis-vaccine (gentagen administration på 60 dage)
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specifikt antistofrespons på B.pertussis
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
Evaluering af antistofresponset efter enkelt og dobbelt intranasal vaccineadministration hos raske frivillige med nasal aktuator og ved dråbemetode sammenlignet med placebo. Påvisning af antistofniveau (IgG og IgA) i blodserum og nasopharyngeale aspirater hos raske frivillige forsøgspersoner ved ELISA.
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
celleimmunresponser på B.pertussis
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
Evaluering af celleimmunresponsparametre efter enkelt og dobbelt intranasal vaccineadministration hos raske frivillige med nasal aktuator og ved dråbemetode sammenlignet med placebo. Påvisning af induceret INF-y og IL-17 mængde i PBMC supernatant (ved ELISA).
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
dynamik af bakteriegenerering i nasopharynx hos menneskelige frivillige
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
Evaluering af bakteriel belastning i oropharynx/nasopharynx over tid efter enkelt og dobbelt intranasal vaccineadministration hos raske frivillige med nasal aktuator og ved dropmetode (B.pertussis DNA-detektion ved RT-PCR-metode i nasopharyngeale podninger)
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
Sammenlignende vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen
Sammenlignende analyse af GamLPV-immunogenicitet efter enkelt og dobbelt intranasal vaccineadministration hos raske frivillige med nasal aktuator og ved dropmetode (ved antistofresponsevaluering ved ELISA)
den samlede tidsramme er 140 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Rusanova, Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GamLPV-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner