Um ensaio clínico de fase 1/2 de um GamLPV, uma vacina intranasal viva contra Bordetella Pertussis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres dos 18 aos 40 anos (inclusive);
2. Diagnóstico saudável verificado de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão (sem distúrbio somático do trato gastrointestinal (GIT), fígado, rins, sistema cardiovascular (CVS), doenças infecciosas, hematológicas, cânceres (incluindo se o padrão clínico preliminar testes de laboratório não revelaram nenhuma doença);
3. IMC de 18 a 30 kg/m2 (inclusive);
4. Consentimento para o uso de métodos anticoncepcionais confiáveis ​​durante o período de teste e por 3 meses depois (preservativo com espermicida);
5. Ficha Informativa Assinada e Consentimento Informado para Participação no Estudo.
6. Sem IgM específico para o agente pertussis (descoberta IFA negativa de acordo com as instruções do fabricante para o sistema de teste de detecção de anticorpos antipertussis);
7. IgG anti-coqueluche específico ≤ 45 EU/ml
8. Nenhum DNA de B.pertussis em zaragatoas nasofaríngeas (com base em RT-PCR).

Critério de exclusão:

1. Coqueluche na história médica pregressa
2. Vacinação contra a coqueluche na última década
3. Qualquer outra imunização anti-infecciosa durante o último ano
4. Qualquer condição médica (doenças renais, hepáticas, malignidades hematológicas, neoplasias malignas e outras doenças) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
5. Doenças associadas à vacina ou reações vacinais clinicamente significativas na história médica
6. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos a critério do investigador
7. Resultados positivos de HIV, hepatite B ou C
8. Uso de drogas narcóticas e/ou história de abuso de drogas/álcool
9. Doenças alérgicas na história médica (em particular reação a medicamentos e alergia alimentar)
10. O sujeito doou sangue/plasma ou sofreu uma perda de sangue de pelo menos 450 ml (1 unidade de sangue) nas 6 semanas anteriores à triagem
11. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico
12. Incapacidade de aderir ao protocolo
13. Doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes da triagem
14. Chiado com os resultados do pico de fluxometria
15. Alterações significativas no ECG
16. Gravidez ou lactação (para mulheres voluntárias)
17. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 130 mmHg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg
18. Frequência cardíaca inferior a 60 bpm ou superior a 90 bpm
19. IgG anti-coqueluche específico ≥ 45 EU/ml
20. A presença de DNA de B.pertussis em swabs nasofaríngeos (com base em RT-PCR).