GamLPV 的 1/2 期临床试验，一种活的鼻内百日咳博德特氏菌疫苗
2019年7月29日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
GamLPV 的效力和安全性的随机双盲安慰剂对照比较研究，一种活的鼻内百日咳博德特氏菌疫苗，使用两种给药方案和在健康人类志愿者中的应用方法
该研究应作为一项随机双盲安慰剂对照比较研究，对 GamLPV（一种活的鼻内百日咳博德特氏菌疫苗）的效力和安全性进行比较研究，在健康人类志愿者中使用两种给药方案和应用方法。
该研究包括三个阶段：筛查、住院治疗和随访。
研究概览
详细说明
受试者分为两组——每组 25 名志愿者。 第 1 组将通过点滴法接受疫苗/安慰剂。 第 2 组将接受带有鼻致动器的疫苗/安慰剂。 60 天后，两组将通过相同的应用方法重复接受相同剂量的疫苗/安慰剂。 每组有 5 名志愿者服用安慰剂。
第一次和第二次疫苗接种后60天内对志愿者进行监测检查。
每组（25人）分为三组（5人、7人、13人）。 将通过滴注方法接受药物/安慰剂的手臂包括第 1、3 和 5 组，将使用涂药器接受药物的手臂包括第 2、4 和 6 组。 最初，第一和第二组（每组 5 名志愿者）将分别纳入研究。
本研究的主要目的是选择 GamLPV（一种鼻内百日咳活疫苗）的应用方法和给药方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
接触：
- Marina Rusanova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至40岁（含）之间的男性或女性；
- 根据标准临床、实验室和仪器检查方法进行的健康验证诊断（无胃肠道（GIT）、肝、肾、心血管系统（CVS）、传染病、血液病、癌症（包括如果初步标准临床实验室检查未发现任何疾病）；
- BMI 从 18 到 30 kg/m2（含）；
- 同意在测试期间和之后的 3 个月内使用可靠的节育方法（带杀精剂的避孕套）；
- 签署情况说明书和参与研究的知情同意书。
- 没有针对百日咳剂的特异性 IgM（根据制造商关于抗百日咳抗体检测测试系统的说明，IFA 结果为阴性）；
- 特异性抗百日咳 IgG ≤ 45 EU/ml
- 鼻咽拭子中没有百日咳杆菌 DNA（基于 RT-PCR）。
排除标准：
- 百日咳既往病史
- 过去十年的百日咳疫苗接种情况
- 去年任何其他抗感染免疫接种
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医学状况（肾脏疾病、肝脏疾病、血液恶性肿瘤、恶性肿瘤和其他疾病）
- 疫苗相关疾病或病史中有临床意义的疫苗反应
- 由研究者自行决定的具有临床意义的异常实验室值
- HIV、乙型或丙型肝炎的阳性结果
- 使用麻醉药品和/或吸毒/酗酒史
- 病史中的过敏性疾病（特别是药物反应和食物过敏）
- 受试者在筛选前 6 周内献血/血浆或失血至少 450 毫升（1 单位血液）
- 目前参加任何其他临床试验
- 无法遵守协议
- 筛查前4周内患有急性传染病
- 气喘吁吁的峰值流量计的结果
- 显着的心电图变化
- 怀孕或哺乳（女性志愿者）
- 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 130 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱
- 心率低于 60 bpm 或高于 90 bpm
- 特异性抗百日咳 IgG ≥ 45 EU/ml
- 鼻咽拭子中百日咳杆菌 DNA 的存在（基于 RT-PCR）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 Drop 方法
第 1 组将通过点滴法接受疫苗/安慰剂。
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安慰剂
用于预防百日咳的活鼻内疫苗
其他名称：
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实验性的：第 2 组鼻腔执行器
第 2 组将接受带有鼻致动器的疫苗/安慰剂。
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安慰剂
用于预防百日咳的活鼻内疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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申请方法
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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选择 GamLPV 的应用方法，一种活的鼻内百日咳博德特氏菌疫苗（滴法或鼻腔致动器对疫苗接种很重要）
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总时限为接种疫苗后 140 天
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给药方案
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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选择 GamLPV 的给药方案，一种活的鼻内百日咳博德特氏菌疫苗（60 天内重复给药）
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总时限为接种疫苗后 140 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对百日咳杆菌的特异性抗体反应
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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与安慰剂相比，使用鼻致动器和滴法评估健康志愿者单次和双次鼻内疫苗接种后的抗体反应。
通过 ELISA 检测健康人类志愿者的血清和鼻咽抽吸物中的抗体水平（IgG 和 IgA）。
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总时限为接种疫苗后 140 天
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对百日咳杆菌的细胞免疫反应
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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与安慰剂相比，使用鼻致动器和滴法对健康志愿者进行单次和双次鼻内疫苗给药后细胞免疫反应参数的评估。
检测 PBMC 上清液中诱导的 INF-γ 和 IL-17 的量（通过 ELISA）。
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总时限为接种疫苗后 140 天
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人类志愿者鼻咽部细菌生成的动态
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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使用鼻致动器和滴法（百日咳杆菌）对健康志愿者进行单次和双次鼻内疫苗接种后口咽/鼻咽细菌负荷随时间的评估
鼻咽拭子 RT-PCR 法检测 DNA）
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总时限为接种疫苗后 140 天
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免疫原性的比较评估
大体时间：总时限为接种疫苗后 140 天
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鼻致动器和滴法健康志愿者单次和双次鼻内疫苗接种后 GamLPV 免疫原性的比较分析（通过 ELISA 抗体反应评估）
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总时限为接种疫苗后 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marina Rusanova、Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (预期的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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